Quy định giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 2024

Theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, giấy phép hoạt động khám chữa bệnh là văn bản pháp lý bắt buộc mà các cơ sở y tế phải có để được phép triển khai hoạt động khám và điều trị bệnh hợp pháp. Giấy phép này do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho những đơn vị y tế đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực theo đúng yêu cầu của luật định.

Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cấp cho cơ sở nào?

Các cơ sở khám và điều trị bệnh được tổ chức dưới nhiều hình thức khác nhau, phù hợp với quy mô, mục đích và chức năng hoạt động của từng đơn vị. Theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, các hình thức tổ chức chính của cơ sở khám chữa bệnh bao gồm:

Bệnh viện: cung cấp dịch vụ khám và điều trị nội trú, ngoại trú với đội ngũ y bác sĩ chuyên khoa và trang thiết bị y tế hiện đại.

Bệnh xá thuộc lực lượng vũ trang: để phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho cán bộ, chiến sĩ trong lực lượng vũ trang nhân dân.

Nhà hộ sinh: Cơ sở y tế chuyên về công tác chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ em, thực hiện các dịch vụ khám thai, đỡ đẻ và chăm sóc sau sinh.

Phòng khám: Là cơ sở y tế nhỏ, chuyên hoạt động khám và điều trị ngoại trú với các chuyên khoa khác nhau.

Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Chuyên cung cấp các dịch vụ chẩn đoán và điều trị bằng phương pháp y học cổ truyền như bấm huyệt, châm cứu, xông hơi…

Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng: chuyên thực hiện các xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh phục vụ công tác khám chữa bệnh.

Trạm y tế: Đơn vị y tế cơ sở, đảm nhiệm nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu tại cộng đồng.

Cơ sở cấp cứu ngoại viện: chuyên cứu chữa cấp cứu ban đầu ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình: cung cấp dịch vụ chăm sóc toàn diện sức khỏe cho cả gia đình.

Ngoài ra, Chính phủ có thể quy định các hình thức tổ chức khác cho cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với điều kiện thực tế.

Các Trường Hợp Được Cấp Giấy Phép Hoạt Động Khám Chữa Bệnh

Theo Khoản 1, Điều 52, Luật Khám Bệnh, Chữa Bệnh năm 2023 (có hiệu lực từ ngày 01/01/2024), các cơ sở khám chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động trong các trường hợp sau:

1. Cấp Giấy Phép Lần Đầu: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hoạt động.
2. Cấp Giấy Phép Sau Khi Bị Thu Hồi: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động, trừ trường hợp bị thu hồi vĩnh viễn theo quy định tại điểm d, khoản 1, Điều 56, Luật Khám Bệnh, Chữa Bệnh 2023.
3. Cấp Giấy Phép Khi Thay Đổi Hình Thức Hoặc Địa Điểm: Cơ sở đã có giấy phép nhưng có sự thay đổi về hình thức tổ chức hoặc địa điểm hoạt động.
4. Cấp Giấy Phép Khi Chia Tách, Hợp Nhất, Sáp Nhập: Cơ sở khám chữa bệnh tái cấu trúc dưới hình thức chia tách, hợp nhất hoặc sáp nhập.
5. Trường Hợp Khác Theo Quy Định Của Chính Phủ: Các trường hợp đặc biệt khác theo quy định của Chính phủ.

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám

1. Quy Mô

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần có quy mô phù hợp với từng hình thức tổ chức để đảm bảo hiệu quả trong hoạt động.

2. Cơ Sở Vật Chất

• Địa điểm cố định phải tuân thủ các quy định về an toàn, phòng cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn và bảo vệ môi trường. Cơ sở cũng cần đủ điện, nước để phục vụ hoạt động.
• Phải có biển hiệu, sơ đồ và biển chỉ dẫn rõ ràng đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn và hành chính.
• Trong trường hợp có nhiều cơ sở không cùng khuôn viên, mỗi cơ sở cần đáp ứng các điều kiện cụ thể theo từng hình thức tổ chức.

3. Thiết Bị Y Tế

• Phải đảm bảo có đủ thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đã đăng ký.

4. Nhân Sự

• Phải có đủ nhân sự theo quy mô và danh mục kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ Y tế.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có kinh nghiệm và chứng chỉ phù hợp, đảm bảo thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn một cách hiệu quả.
• Các nhân viên khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh cũng cần có đủ trình độ và phải được phân công công việc đúng phạm vi.
• Giáo viên cơ sở đào tạo sức khỏe có thể kiêm nhiệm làm lãnh đạo các bộ phận chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Hoạt Động Khám Sức Khỏe:

Để có hoạt động khám sức khỏe, cơ sở y tế cần đáp ứng một số điều kiện sau đây:

• Cơ Sở Vật Chất: Cần có đủ bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, cùng với nhân lực và thiết bị y tế để phát hiện và khám sức khỏe theo tiêu chuẩn. Mẫu phiếu khám sức khỏe và hướng dẫn khám sức khỏe cũng cần được cung cấp đầy đủ.
• Liên Thông Dữ Liệu: Đảm bảo việc liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe với các hệ thống thông tin y tế và bảo hiểm y tế là rất quan trọng.

6. Hoạt Động Khám và Điều Trị HIV/AIDS

Ngoài các yêu cầu cơ bản, cơ sở y tế thực hiện hoạt động khám và điều trị HIV/AIDS cần:

• Cơ Sở Vật Chất: Phải có không gian phù hợp, ít nhất là 18m2 để thực hiện chức năng khám bệnh và tư vấn cho bệnh nhân.
• Nhân Sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là bác sỹ có chứng chỉ đào tạo và tập huấn từ các cơ sở đào tạo hợp pháp.
• Hộp Cấp Cứu và Thuốc: Cần có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa hoạt động trong phòng khám.

7. Trong việc tổ chức hoạt động khám bệnh và chữa bệnh cho bệnh nghề nghiệp, các cơ sở y tế phải tuân thủ các điều kiện sau đây:

Kỹ Thuật Xét Nghiệm Sinh Hóa: Cần thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm sinh hóa phù hợp với hướng dẫn chẩn đoán bệnh nghề nghiệp mà cơ sở dự kiến thực hiện. Điều này giúp chẩn đoán chính xác và đưa ra phương pháp điều trị hiệu quả.

Thiết Bị Y Tế: Cần sở hữu các thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và danh mục bệnh nghề nghiệp đăng ký khám bệnh, chữa bệnh. Điều này đảm bảo cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tốt nhất cho bệnh nhân.

Bác Sĩ Chuyên Môn: Người thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp cần có giấy phép hành nghề với chức danh là bác sĩ và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp. Điều này đảm bảo sự chuyên môn và uy tín trong điều trị.

Cơ Sở Độc Lập: Trong trường hợp tổ chức theo hình thức cơ sở độc lập, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cũng phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có giấy phép hành nghề chuyên khoa bệnh nghề nghiệp hoặc giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa, và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.
• Đã có ít nhất 36 tháng kinh nghiệm hành nghề sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề.

8 Xét Nghiệm HIV/AIDS

• Các cơ sở phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện, phòng khám đa khoa, phòng khám liên chuyên khoa, phòng khám chuyên khoa, phòng khám bác sỹ y khoa, hoặc cơ sở dịch vụ cận lâm sàng.
• Đồng thời, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

9 Sinh Con Bằng Kỹ Thuật Thụ Tinh Trong Ống Nghiệm và Mang Thai Hộ

• Cơ sở phải tổ chức hoạt động này dưới hình thức bệnh viện và tuân thủ các điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 của Chính phủ về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

10. Dịch Vụ Khám, Tư Vấn và Điều Trị Dự Phòng

• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 7 Điều 39 Nghị định này (bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình) được cung cấp dịch vụ khám, tư vấn và điều trị dự phòng.

11. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã có giấy phép hoạt động theo các hình thức quy định tại Điều 39 Nghị định này có thể cung cấp dịch vụ từ các tổ chức khác hoặc dịch vụ khám sức khỏe, khám bệnh, chữa bệnh cho HIV/AIDS hoặc bệnh nghề nghiệp nếu đáp ứng các điều kiện tương ứng.

• Trong trường hợp đáp ứng các điều kiện trên, cơ sở có thể lập đề nghị thẩm định đối với dịch vụ đó cùng với việc thẩm định cấp giấy phép hoạt động mới.
• Nếu đã được cấp giấy phép hoạt động, việc điều chỉnh giấy phép hoạt động sẽ được thực hiện theo thủ tục quy định. Đối với dịch vụ khám sức khỏe, khám, điều trị HIV/AIDS, không cần thực hiện điều chỉnh giấy phép hoạt động, nhưng phải tuân thủ thủ tục công bố theo quy định.
• Trong trường hợp cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình, người hành nghề cần đáp ứng một trong các điều kiện sau:
  • Có phạm vi hành nghề chuyên khoa y học gia đình;
  • Có giấy chứng nhận đã được đào tạo, bồi dưỡng về y học gia đình ít nhất 03 tháng;
  • Có giấy chứng nhận theo học từng đợt học có nội dung liên quan đến y học gia đình với tổng thời gian tối thiểu 03 tháng.

12. Cơ sở cung cấp dịch vụ thẩm mỹ hoặc sử dụng các sản phẩm dược lý phải được thiết lập dưới các hình thức tổ chức như bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa.

Dịch Vụ Thẩm Mỹ:

• Bao gồm các phương pháp can thiệp vào cơ thể người như phẫu thuật, thủ thuật, và các can thiệp khác như làm thay đổi màu sắc da, hình dạng cơ thể, khắc phục khiếm khuyết, tạo hình theo ý muốn cho các bộ phận trên cơ thể.
• Cũng bao gồm việc tái tạo, phục hồi tế bào hoặc bộ phận cơ thể.

Dịch Vụ Xăm, Phun, Thêu:

• Áp dụng thuốc gây tê dạng tiêm.

Cơ Sở Không Vì Mục Đích Lợi Nhuận:

Nếu là cơ sở không vì mục đích lợi nhuận, ngoài các điều kiện đã nêu ở trên, còn cần đáp ứng thêm các điều kiện sau:

• Tuân thủ các quy định cụ thể phù hợp với hình thức tổ chức của cơ sở.
• Có nguồn tài chính cho hoạt động y tế.
• Biển hiệu rõ ràng ghi “cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo” hoặc “cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận”.

Quy định chung về giấy phép hoạt động khám chữa bệnh

Để đảm bảo an toàn và chất lượng dịch vụ y tế, Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 đưa ra những quy định cụ thể về giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám chữa bệnh như sau:

Nguyên tắc cấp giấy phép

• Mỗi cơ sở khám chữa bệnh chỉ được cấp một giấy phép hoạt động duy nhất và không có giới hạn thời gian hiệu lực.
• Trường hợp một đơn vị mở thêm cơ sở khám chữa bệnh tại địa điểm khác thì phải xin cấp giấy phép mới cho từng địa điểm hoạt động.

Các nội dung trong giấy phép hoạt động 

Nội dung Giấy phép hoạt động của cơ sở khám chữa bệnh bao gồm các thông tin chính sau:

• Tên đầy đủ của cơ sở y tế
• Hình thức tổ chức pháp lý (bệnh viện, phòng khám, nhà hộ sinh,…)
• Địa chỉ cụ thể nơi đặt trụ sở hoạt động
• Phạm vi hoạt động chuyên môn được phép thực hiện (khoa/chuyên ngành y tế)
• Thời gian làm việc hằng ngày của cơ sở

Quy định về phí cấp phép

• Cơ sở y tế có nhu cầu cấp mới, cấp lại hay điều chỉnh giấy phép phải nộp phí theo đúng quy định của Luật Phí và Lệ phí.
• Trường hợp do lỗi của cơ quan cấp phép gây ra việc phải cấp mới, cấp lại hoặc điều chỉnh thì cơ sở không phải nộp phí.

Công khai thông tin về cấp phép

• Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp/ cấp lại/ điều chỉnh giấy phép, cơ quan cấp phép phải cập nhật đầy đủ thông tin liên quan lên Hệ thống thông tin quản lý hoạt động khám chữa bệnh.

Thời hạn giấy phép hoạt động khám chữa bệnh là bao lâu?

Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh không thời hạn. Tuy nhiên, Cơ sở cần thực hiện đánh giá định kỳ chất lượng hoạt động theo quy định.

Thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh

Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám chữa bệnh như sau:

Bộ Y tế

• Cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy phép các cơ sở trực thuộc Bộ.
• Đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở khác trên phạm vi toàn quốc.

Bộ Quốc phòng: Cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy phép các cơ sở khám chữa bệnh thuộc quyền quản lý.

Bộ Công an: Cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy phép các cơ sở khám chữa bệnh thuộc quyền quản lý.

Sở Y tế cấp tỉnh

• Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động các cơ sở trên địa bàn quản lý, trừ cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
• Đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở hoạt động trên địa bàn.