Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Thông tư 21/2018/TT-BYT và Thông tư 39/2021/TT-BYT

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi một số quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT, trong đó có những cập nhật quan trọng liên quan đến hồ sơ, thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về điều kiện và yêu cầu theo quy định mới nhất.

Hồ Sơ Cấp Giấy Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Cổ Truyền

Để được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cơ sở đăng ký cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của Thông tư 21/2018/TT-BYT. Hồ sơ bao gồm các tài liệu hành chính và chuyên môn nhằm đảm bảo tính pháp lý và chất lượng sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường. Hồ sơ bao gồm 3 phần chính:

1. Phần hồ sơ hành chính (quy định chi tiết tại Điều 16).
2. Phần hồ sơ kỹ thuật (quy định chi tiết tại Điều 17).
3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu (đối với thuốc nhập khẩu).

Dưới đây là chi tiết từng phần, cập nhật theo các sửa đổi, bổ sung từ Thông tư 39/2021:

Hồ Sơ Hành Chính

1.1. Đơn Đề Nghị Cấp Giấy Đăng Ký: Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

1.2. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (nếu cơ sở đăng ký là cơ sở sản xuất)

• Trong nước: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu (sửa đổi tại khoản 15 Điều 1 Thông tư 39/2021).
• Nước ngoài: Giấy CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) của thuốc nhập khẩu (trừ vị thuốc cổ truyền). Nếu CPP không xác nhận GMP, phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất (sửa đổi tại điểm a khoản 6 Điều 4 Thông tư 39/2021).

1.3. Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký (nếu không phải cơ sở sản xuất)

Các giấy tờ của cơ sở sản xuất như trên.

Giấy tờ của cơ sở đăng ký:

• Trong nước: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh có thể là sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu (sửa đổi tại khoản 16 Điều 1 Thông tư 39/2021).
• Nước ngoài: Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, phạm vi kinh doanh bao gồm sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

1.4. Giấy Ủy Quyền (Nếu Có): Trường hợp cơ sở đăng ký được ủy quyền, cần nộp Giấy ủy quyền theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

1.5. Bản tóm tắt về sản phẩm: Theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B (Phụ lục I Thông tư 21/2018).

1.6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc (Điều 4 khoản 2 Thông tư 21/2018, sửa đổi tại Thông tư 39/2021).

1.7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền: Theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung phải thể hiện rõ thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu đối với vị thuốc cổ truyền (sửa đổi tại khoản 4 Điều 4 Thông tư 39/2021).

1.8. Tài liệu bảo mật dữ liệu (nếu có): Theo Điều 6 Thông tư 21/2018, không thay đổi.

1.9. Các tài liệu khác (nếu có).

1.10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu (bổ sung tại khoản 17 Điều 1 Thông tư 39/2021):

• Có thể là một trong các loại: Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép sản xuất có xác nhận GMP, Chứng nhận CEP, CPP có thông tin GMP, hoặc bản công bố tiêu chuẩn sản xuất tá dược theo Mẫu 01/TT (khoản 8 Điều 4 Thông tư 39/2021).

2. Hồ Sơ Kỹ Thuật

Hồ sơ kỹ thuật là phần quan trọng để chứng minh chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền. Để đảm bảo quy trình đăng ký diễn ra thuận lợi, cơ sở đăng ký cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu theo quy định.

2.1 Tài Liệu Về Quy Trình Sản Xuất (sửa đổi tại khoản 18 Điều 1 Thông tư 39/2021)

• Theo Mẫu số 02/TT (Thông tư 39/2021).
• Nguyên liệu: Mô tả chi tiết quá trình sơ chế, chế biến dược liệu. Nếu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột), phải mô tả quy trình sản xuất từ dược liệu (trừ trường hợp đã có giấy đăng ký lưu hành).
• Thành phẩm:
  • Công thức đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Ghi tên nguyên liệu (dược liệu, phụ liệu, tá dược), tiêu chuẩn áp dụng, lượng dược liệu tương ứng nếu dùng cao chưa chuẩn hóa.
  • Công thức cho một lô/mẻ: Tên nguyên liệu, khối lượng/thể tích.
  • Sơ đồ quy trình sản xuất.
  • Mô tả chi tiết từng giai đoạn sản xuất.
  • Danh mục thiết bị: Tên, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích, tình trạng, số đăng ký/công bố (nếu có).
  • Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát.

2.2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (sửa đổi tại khoản 18 Điều 1 Thông tư 39/2021):

• Tiêu chuẩn nguyên liệu:
  • Có trong dược điển: Ghi tên và năm xuất bản.
  • Không có trong dược điển: Mô tả chỉ tiêu, phương pháp kiểm nghiệm.
  • Phụ liệu: Có biện pháp kiểm soát chất lượng, ghi số hiệu tiêu chuẩn quốc gia (nếu có).
• Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả chỉ tiêu, phương pháp kiểm nghiệm.
• Tiêu chuẩn bao bì: Mô tả chỉ tiêu, phương pháp kiểm nghiệm.
• Phiếu kiểm nghiệm:
  • Cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt GLP: Nộp phiếu kiểm nghiệm tự thẩm định.
  • Cơ sở không có phòng kiểm nghiệm GLP: Nộp phiếu kiểm nghiệm từ cơ sở đạt GLP của Nhà nước hoặc dịch vụ kiểm nghiệm được cấp phép.
  • Số lượng phiếu:
    • 1 phiếu kiểm nghiệm dược liệu (đại diện nếu nhiều nhà cung cấp).
    • 1 phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm (cả cơ sở sản xuất bán thành phẩm và thành phẩm, đại diện nếu nhiều nhà cung cấp).
    • 1 phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.
    • 1 phiếu kiểm nghiệm bao bì.
    • Hình ảnh sắc ký của phép thử định tính, định lượng.
• Nghiên cứu độ ổn định:
  • Đề cương nghiên cứu.
  • Số liệu nghiên cứu.
  • Kết luận nghiên cứu.
  • Phiếu kiểm nghiệm: 3 mẫu thời điểm ban đầu, 3 mẫu sau hạn dùng (điều kiện dài hạn), 3 mẫu sau nghiên cứu lão hóa cấp tốc.

2.3. Tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả:

• Đối với thuốc cổ truyền:
  • Báo cáo nghiên cứu lâm sàng/tiền lâm sàng đã được nghiệm thu, kèm bản sao chứng thực văn bản phê duyệt (theo Điều 7, 8, 9, 10).
  • Báo cáo độc tính học nếu chứa dược liệu độc (Phụ lục Thông tư 42/2017/TT-BYT).
• Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo độc tính học nếu chứa dược liệu độc, kèm kết quả phân tích độc tính từ cơ sở có chức năng.

2.4. Tài liệu chứng minh miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn:

• Theo Điều 11 Thông tư 21/2018, sửa đổi tại Thông tư 39/2021

3. Mẫu nhãn thực tế

• Đối với thuốc nhập khẩu: Mẫu nhãn thực tế lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu.

Thủ Tục Cấp Giấy Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Cổ Truyền

Thủ tục này áp dụng cho việc cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu. Dưới đây là các bước và yêu cầu liên quan:

Bước 1: Nộp Hồ Sơ Đăng Ký

Cơ sở đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (gọi tắt là cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế thông qua các hình thức:

• Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận.
• Gửi qua bưu điện.
• Nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công của Bộ Y tế.

Bước 2: Tiếp Nhận Hồ Sơ

• Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02, Phụ lục I của Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Bước 3: Thẩm Định Hồ Sơ & Cấp Giấy Đăng Ký

Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ tiến hành các bước sau:

• Trong 15 ngày: Hồ sơ được chuyển đến các chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị được Bộ Y tế chỉ định để xem xét và cho ý kiến.
• Trong 60 ngày: Cơ quan tiếp nhận sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để xem xét, đánh giá các hồ sơ đủ điều kiện cấp phép, không cấp phép hoặc cần bổ sung thông tin.
• Trong 15 ngày: Sau khi có ý kiến của Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền quyết định cấp hoặc không cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Bước 4: Sửa Đổi, Bổ Sung Hồ Sơ (Nếu Có)

• Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung theo đúng quy định.
• Thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung thực hiện theo quy định tại Khoản 9, Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT.
• Trường hợp bị từ chối cấp phép, cơ quan tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường Hợp Ưu Tiên Rút Ngắn Thời Gian Cấp Giấy Đăng Ký

Một số vị thuốc cổ truyền có thể được xem xét cấp phép nhanh hơn thời gian thông thường theo Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT, nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

• Vị thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách: Phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa hoặc nhu cầu điều trị đặc biệt.
• Vị thuốc sản xuất trong nước: Được sản xuất trên dây chuyền GMP mới, trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp chứng nhận.
• Vị thuốc sử dụng dược liệu trong nước đạt chuẩn GACP (Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu).

Hồ sơ và thủ tục đối với các vị thuốc cổ truyền thuộc diện ưu tiên rút ngắn thời gian cấp phép phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Điều Kiện Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Cổ Truyền

Theo Điều 17 của Thông tư 21/2018/TT-BYT, để được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, các cơ sở sản xuất cần đáp ứng các yêu cầu sau:

Yêu Cầu Về Công Thức Thành Phần

• Công thức đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Ghi rõ tên nguyên liệu, bao gồm thành phần chính, phụ liệu, tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu. Nếu nguyên liệu là cao dược liệu chưa chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất, cần nêu rõ lượng dược liệu tương ứng.
• Công thức cho một lô/mẻ sản xuất: Xác định rõ tên nguyên liệu (thành phần chính, tá dược), khối lượng hoặc thể tích của từng thành phần.

Yêu Cầu Về Quy Trình Sản Xuất

• Sơ đồ quy trình sản xuất: Mô tả đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất.
• Mô tả chi tiết quy trình sản xuất: Cần trình bày cụ thể từng bước để đảm bảo tính nhất quán và an toàn.

Yêu Cầu Về Trang Thiết Bị Sản Xuất

• Danh mục trang thiết bị, dụng cụ: Bao gồm tên thiết bị, thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng, tình trạng hoạt động, số đăng ký hoặc công bố (nếu có).

Yêu Cầu Về Kiểm Soát Chất Lượng

• Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Cung cấp danh mục các chỉ tiêu kiểm tra và biện pháp kiểm soát trong suốt quá trình sản xuất.
• Tiêu chuẩn thành phẩm: Nêu rõ các chỉ tiêu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
• Tiêu chuẩn bao bì đóng gói: Bao gồm các tiêu chí và phương pháp kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng bao bì.

Yêu Cầu Về Kiểm Nghiệm

• Phiếu kiểm nghiệm thuốc:
  • Cơ sở sản xuất phải có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).
  • Nếu chưa có phòng kiểm nghiệm đạt GLP, cần có phương án kiểm nghiệm phù hợp với quy định hiện hành.

Các Trường Hợp Không Cần Đăng Ký Lưu Hành

Thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại cần phải được đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam. Việc đăng ký này phải do cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện. Tuy nhiên, có một số trường hợp ngoại lệ không cần đăng ký lưu hành.

Thuốc Pha Chế Tại Nhà Thuốc

Thuốc cổ truyền được cơ sở bán lẻ là nhà thuốc mua nguyên liệu để pha chế theo đơn và bán tại chính cơ sở đó.

Thuốc Cổ Truyền Nhập Khẩu Có Giấy Phép

Thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được cấp phép nhập khẩu trong những trường hợp sau:

• Thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành hoặc đã có nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.
• Thuốc chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.
• Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, hoặc nhu cầu điều trị đặc biệt.
• Thuốc hiếm.
• Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc đã đăng ký tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.
• Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.
• Thuốc dùng để thử nghiệm lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, hoặc trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
• Các trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

Thuốc Từ Cơ Sở Y Học Cổ Truyền

Thuốc cổ truyền được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền chế biến, bào chế, cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

Thuốc Từ Bệnh Viện Y Học Cổ Truyền Tuyến Tỉnh

Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

Đối Tượng Đăng Ký Lưu Hành

Các đơn vị sau đây được phép đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền sau khi đáp ứng các yêu cầu đánh giá Thực hành tốt sản xuất:

• Doanh nghiệp có hoạt động sản xuất thuốc cổ truyền tại Việt Nam
• Doanh nghiệp có hoạt động bán buôn thuốc cổ truyền tại Việt Nam
• Doanh nghiệp có hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền tại Việt Nam
• Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam

Đối với cơ sở nước ngoài, quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn chi tiết tại mục “Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở nước ngoài”.

Hậu quả nếu không đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, nếu không thực hiện thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, bạn có thể bị xử phạt như sau:

1. Mức phạt hành chính

Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng tùy theo mức độ vi phạm.

2. Hình phạt bổ sung

Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong 1 – 6 tháng.

Đình chỉ hoạt động kinh doanh trong thời hạn 6 tháng.

Các biện pháp khắc phục hậu quả có thể bao gồm thu hồi, tiêu hủy thuốc không có đăng ký lưu hành.

Giải pháp? Hãy đảm bảo tuân thủ đúng quy trình đăng ký lưu hành để tránh bị phạt và gián đoạn kinh doanh!

Yêu Cầu Đối Với Hồ Sơ Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Cổ Truyền

Khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cần tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật sau đây để đảm bảo hồ sơ được xem xét nhanh chóng và hiệu quả:

Yêu Cầu Về Ngôn Ngữ

• Thuốc sản xuất trong nước: Hồ sơ phải viết bằng tiếng Việt
• Thuốc nhập khẩu: Hồ sơ có thể viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh
  • Nếu viết bằng tiếng Anh: Tờ hướng dẫn sử dụng và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải bằng tiếng Việt
  • Tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả: Cần có thêm bản sao bằng tiếng nước xuất xứ do cơ quan thẩm quyền cấp

Yêu Cầu Về Hình Thức

(Điều 4 khoản 2 Thông tư 21/2018, sửa đổi tại Thông tư 39/2021)

• Nộp trực tiếp/bưu điện: Khổ A4, đóng chắc chắn, có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo mục lục, đánh số thứ tự, dấu xác nhận của cơ sở đăng ký/sản xuất.
• Nộp trực tuyến: File Word/PDF, đánh số trang, sắp xếp theo mục lục, tiêu chuẩn chất lượng và phiếu kiểm nghiệm có chữ ký, dấu xác nhận.

Yêu Cầu về Thời gian sửa đổi, bổ sung

Không quá 90 ngày (kéo dài đến 120 ngày nếu cần kiểm nghiệm, bổ sung GMP/CPP, nghiên cứu độ ổn định). Tối đa 2 lần sửa đổi cho cùng một nội dung (khoản 9 Điều 4 Thông tư 39/2021).

Yêu Cầu về Nhãn thuốc

• Mỗi thuốc phải có 2 bộ mẫu thiết kế nhãn.
• Thuốc nhập khẩu: Thêm 1 bộ nhãn thực tế.
• Nhãn gắn trên giấy A4, có dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc sản xuất.

Yêu Cầu Về Tài Liệu Sở Hữu Công Nghiệp

Các giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu (nếu có) phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký.

Yêu cầu về tờ hướng dẫn sử dụng

• Theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Có dấu giáp lai của cơ sở đăng ký.
• Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ thể bệnh y học cổ truyền.
• Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.

Yêu Cầu Về Số Lượng Hồ Sơ

Mỗi thuốc cổ truyền phải có 01 hồ sơ đăng ký riêng, ngoại trừ thuốc có cùng công thức cho một đơn vị liều, cùng hàm lượng nhưng khác quy cách đóng gói.

Yêu Cầu Đối Với Hồ Sơ Pháp Lý Của Doanh Nghiệp Nước Ngoài

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nước ngoài áp dụng khi doanh nghiệp này tham gia đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp đứng tên đăng ký hoặc sản xuất thuốc nhập khẩu. Dưới đây là các yêu cầu cụ thể:
1. Các loại giấy tờ pháp lý cần nộp (Điều 4 khoản 6 Thông tư 21/2018, sửa đổi tại Thông tư 39/2021)

Doanh nghiệp nước ngoài phải cung cấp một hoặc nhiều giấy tờ sau, tùy theo vai trò (sản xuất, đăng ký, cung ứng nguyên liệu):

• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP – Certificate of Pharmaceutical Product): Chứng nhận sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn WHO.
• Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược: Do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Chứng nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP.
• Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam: Nếu doanh nghiệp có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Lưu ý: Nếu doanh nghiệp sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu hoặc dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền, có thể nộp các giấy tờ thay thế theo khoản 8 Điều 4 (sẽ chi tiết ở phần sau).
2. Yêu cầu về hình thức và tính pháp lý (Điều 4 khoản 6 điểm a Thông tư 21/2018, sửa đổi tại Thông tư 39/2021)

• Hình thức chấp nhận:
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
• Yêu cầu đối với bản chính:
  • Có đầy đủ chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài.
  • Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp nước đó đã ký Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
• Yêu cầu đối với bản sao:
  • Phải được chứng thực hợp lệ bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam theo pháp luật về chứng thực bản sao từ bản chính.
  • Nếu cần, phải xuất trình bản gốc để đối chiếu theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
• Trường hợp giấy tờ pháp lý dạng bản điện tử (không có chữ ký/dấu):
  • Doanh nghiệp phải nộp thêm một trong các tài liệu sau:
    1. Tài liệu chứng minh: Giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký/dấu theo quy định pháp luật nước sở tại (kèm bản dịch công chứng nếu cần).
    2. Kết quả tự tra cứu: Từ website chính thức của cơ quan cấp giấy tờ, có dấu xác nhận của doanh nghiệp và văn bản cung cấp đường dẫn tra cứu.
    3. Giấy tờ đã hợp pháp hóa lãnh sự: Bản chính hoặc bản sao chứng thực.
  • Doanh nghiệp chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp và chính xác của các giấy tờ này.
• Ngôn ngữ:
  • Giấy tờ phải bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
  • Nếu bằng ngôn ngữ khác, phải kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt.

3. Yêu cầu về thời hạn hiệu lực (Điều 4 khoản 6 điểm a Thông tư 21/2018, sửa đổi tại Thông tư 39/2021)

• Giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ).
• Trường hợp đặc biệt với Giấy CPP:
  • Nếu không ghi thời hạn hiệu lực, thời hạn được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.
• Không chấp nhận công văn gia hạn giấy phép hoặc giấy chứng nhận.

4. Yêu cầu cụ thể đối với Giấy CPP (Điều 4 khoản 6 điểm b Thông tư 21/2018, sửa đổi tại Thông tư 39/2021)

• Nguồn cấp:
  • Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền cấp (theo danh sách WHO tại http://www.who.int).
  • Theo mẫu của WHO áp dụng cho Hệ thống chứng nhận chất lượng sản phẩm dược phẩm lưu hành quốc tế.
• Nội dung:
  • Ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất nếu có nhiều cơ sở tham gia.
  • Nếu không có thông tin GMP, phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của tất cả cơ sở sản xuất.
  • Xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Nếu không được phép lưu hành hoặc không thực tế lưu hành tại nước sản xuất, phải cung cấp CPP xác nhận thuốc lưu hành tại một nước khác nơi thuốc đã thực tế lưu hành.
  • Các thông tin trên CPP phải thống nhất với hồ sơ đăng ký thuốc.

5. Yêu cầu đối với Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược (Điều 4 khoản 6 điểm c Thông tư 21/2018)

• Nội dung bắt buộc:
  • Tên và địa chỉ cơ quan cấp.
  • Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc.
  • Phạm vi hoạt động.
  • Thời hạn hiệu lực (phải ghi rõ và còn hạn tại thời điểm nộp hồ sơ).
• Trường hợp không ghi thời hạn hiệu lực:
  • Doanh nghiệp phải cung cấp giấy chứng nhận từ cơ quan thẩm quyền xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ.

6. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận GMP (Điều 4 khoản 6 điểm d Thông tư 21/2018)

• Do cơ quan có thẩm quyền ở nước sản xuất cấp.
• Ghi rõ tên và địa chỉ nhà sản xuất.

7. Yêu cầu đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu (Điều 4 khoản 8 Thông tư 39/2021)

• Doanh nghiệp nước ngoài sản xuất các thành phần này có thể nộp một trong các giấy tờ sau:
  1. Giấy chứng nhận GMP.
  2. Giấy phép sản xuất có xác nhận đáp ứng GMP.
  3. Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP).
  4. CPP (nếu có thông tin về GMP).
  5. Tự công bố tiêu chuẩn sản xuất tá dược (nếu không có các giấy tờ trên):
     • Theo Mẫu 01/TT (Thông tư 39/2021).
     • Doanh nghiệp tự đánh giá cơ sở sản xuất tá dược theo nguyên tắc GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương, cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật.

8. Vai trò trong hồ sơ đăng ký (Điều 16 Thông tư 21/2018, sửa đổi tại Thông tư 39/2021)

• Nếu doanh nghiệp nước ngoài đứng tên đăng ký:
  • Cần nộp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược với phạm vi: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
• Nếu doanh nghiệp chỉ sản xuất:
  • Nộp Giấy CPP (trừ vị thuốc cổ truyền) và Giấy chứng nhận GMP (nếu CPP không có thông tin GMP).