Điều kiện mở phòng khám – Chi tiết cơ sở vật chất, nhân sự, danh mục kỹ thuật

Mở một phòng khám tư nhân không chỉ là câu chuyện về vốn đầu tư hay mặt bằng — mà quan trọng hơn, là việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý để được cấp Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh. Đây là “tấm vé thông hành” hợp pháp để phòng khám có thể đi vào vận hành và được công nhận bởi cơ quan quản lý nhà nước.

Điều kiện mở phòng khám là gì?

Theo quy định hiện hành, “điều kiện mở phòng khám” là tập hợp các tiêu chuẩn bắt buộc về cơ sở pháp lý, nhân sự chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, và danh mục kỹ thuật mà một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có trước khi được Sở Y tế cấp phép hoạt động.

Từ năm 2023 đến nay, hệ thống pháp luật về khám chữa bệnh đã có nhiều thay đổi lớn, đặc biệt với sự ra đời của ba văn bản pháp lý nền tảng:

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 – Đặt nền móng cho khung quản lý mới, nhấn mạnh yếu tố chất lượng, an toàn người bệnh và trách nhiệm hành nghề của bác sĩ.
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP – Quy định chi tiết về điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị, hồ sơ và thủ tục cấp giấy phép hoạt động cho từng loại hình cơ sở y tế, bao gồm phòng khám.
• Thông tư 23/2024/TT-BYT – Ban hành Danh mục kỹ thuật khám chữa bệnh và hướng dẫn chuyển tiếp đến năm 2026, là cơ sở để xác định phòng khám được phép thực hiện những kỹ thuật nào trong phạm vi chuyên môn.

Việc nắm rõ các quy định pháp lý ngay từ đầu sẽ giúp chủ phòng khám tiết kiệm thời gian, tránh bị trả hồ sơ, và rút ngắn đáng kể thời gian xin giấy phép hoạt động — bước khởi đầu quan trọng để cơ sở có thể vận hành đúng luật và bền vững lâu dài.

Điều kiện về cơ sở vật chất khi mở phòng khám

Theo quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP và hướng dẫn từ Bộ Y tế, phòng khám cần đáp ứng đầy đủ về diện tích – bố trí mặt bằng – ánh sáng – vệ sinh – trang thiết bị y tế trước khi được cấp giấy phép hoạt động.

Diện tích tối thiểu của từng loại phòng

Yêu cầu diện tích là yếu tố tiên quyết khi Sở Y tế tiến hành thẩm định thực tế. Mỗi phòng khám sẽ có tiêu chuẩn diện tích khác nhau để đảm bảo khả năng vận hành và an toàn cho người bệnh:

Yêu cầu về bố trí mặt bằng, ánh sáng, vệ sinh và cách ly

Không chỉ đủ diện tích, bố trí mặt bằng hợp lý và an toàn là điều kiện bắt buộc để phòng khám được cấp phép hoạt động.
Theo Điều 45 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở khám bệnh phải đảm bảo các nguyên tắc sau:

• Sạch sẽ, kín đáo, thông thoáng, đủ ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo.
• Kết cấu tường, trần, sàn dễ vệ sinh, chống ẩm mốc, không trơn trượt.
• Có phòng chờ riêng cho người bệnh, được bố trí ghế ngồi, quạt hoặc điều hòa.
• Có khu vực vệ sinh riêng cho bệnh nhân, tách biệt khu hành chính và nhân viên.
• Khu xử lý rác thải y tế, nước thải phải tuân thủ quy định về môi trường.
• Với cơ sở có thực hiện chẩn đoán hình ảnh, laser, X-quang, phải có biện pháp an toàn bức xạ, tường cách ly và giấy xác nhận của đơn vị kiểm định bức xạ.

Việc bố trí hợp lý không chỉ giúp dễ được Sở Y tế phê duyệt mà còn là yếu tố đánh giá chất lượng và uy tín trong quá trình kiểm tra hậu cấp phép.

Trang thiết bị tối thiểu cần có

Trang thiết bị là “chứng cứ” chứng minh phòng khám đủ năng lực chuyên môn để thực hiện kỹ thuật đăng ký. Bộ Y tế quy định rõ danh mục thiết bị tối thiểu cho từng loại hình phòng khám.

1. Thiết bị cơ bản bắt buộc cho mọi phòng khám:

• Giường khám bệnh, tủ đựng hồ sơ, bàn ghế cho bác sĩ và người bệnh.
• Tủ thuốc cấp cứu, bộ dụng cụ tiểu phẫu cơ bản, nhiệt kế, máy đo huyết áp, ống nghe, đèn khám.
• Hộp chống sốc, bình oxy, mặt nạ, băng garo, thuốc cấp cứu ban đầu.
• Thùng đựng rác y tế phân loại, thùng an toàn đựng vật sắc nhọn.

2. Nếu thực hiện thủ thuật hoặc tiểu phẫu:

• Phải có phòng thủ thuật riêng, có đèn chiếu sáng phẫu thuật, máy hút dịch, dụng cụ vô khuẩn, bộ khử khuẩn hấp sấy.
• Có nguồn điện dự phòng, vật tư y tế tiêu hao, đèn báo hiệu đang thực hiện thủ thuật.

3. Thiết bị phụ trợ theo chuyên khoa:

Tùy từng chuyên khoa, phòng khám cần có thêm:

• Da liễu: máy laser, máy lăn kim, máy điện di, tủ dụng cụ vô khuẩn.
• Răng hàm mặt: ghế nha khoa, máy nén khí, máy hút nước bọt, đèn trám.
• Tai mũi họng: bộ nội soi, đèn soi tai, máy hút dịch.
• Y học cổ truyền: giường châm cứu, máy điện châm, bộ giác hơi.
• …

Điều kiện về nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn

Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP, mọi cơ sở khám chữa bệnh bắt buộc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cùng đội ngũ nhân sự hành nghề đáp ứng tiêu chuẩn chuyên môn, chứng chỉ, và thời gian hành nghề theo quy định của Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật

Đây là vị trí bắt buộc và được xem là “điều kiện vàng” trong hồ sơ xin Giấy phép hoạt động phòng khám. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật (thường gọi tắt là bác sĩ phụ trách chuyên môn) là người đại diện cho toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở trước pháp luật và cơ quan quản lý y tế.

Theo quy định tại Điều 44 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, người này cần đáp ứng đủ các điều kiện sau:

1. Có Giấy phép hành nghề (GPHN) phù hợp với chuyên khoa đăng ký hoạt động của phòng khám. → Ví dụ: Phòng khám Da liễu phải có bác sĩ chuyên khoa Da liễu; Phòng khám Tai mũi họng phải có bác sĩ CK Tai mũi họng.
2. Thời gian hành nghề tối thiểu 36 tháng kể từ ngày được cấp GPHN (không tính thời gian thực tập hoặc làm việc trước khi được cấp phép).
3. Làm việc toàn thời gian tại phòng khám (không được đồng thời là người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở khác).
4. Có chứng chỉ, bằng cấp hoặc đào tạo chuyên khoa phù hợp, tùy theo loại hình phòng khám đăng ký.
5. Có trách nhiệm xây dựng và kiểm soát quy trình chuyên môn, hướng dẫn nhân viên, ký duyệt hồ sơ bệnh án, và đảm bảo mọi kỹ thuật thực hiện đúng phạm vi được cấp phép.

Lưu ý:

• Trường hợp bác sĩ đang là viên chức hoặc công chức tại bệnh viện công lập thì không được đứng tên phụ trách chuyên môn tại phòng khám tư nhân (trừ khi có quyết định cho phép của cơ quan chủ quản).
• Khi thay đổi người phụ trách chuyên môn, phòng khám phải nộp hồ sơ điều chỉnh giấy phép hoạt động trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày thay đổi.

Các vị trí nhân sự khác trong phòng khám

Ngoài bác sĩ phụ trách chuyên môn, phòng khám cần có đội ngũ nhân viên y tế phù hợp với quy mô và phạm vi kỹ thuật đăng ký.

• Mỗi người hành nghề phải có Giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ chuyên môn hợp lệ.
• Nếu là người nước ngoài, phải có Giấy phép hành nghề tại Việt Nam do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.
• Chỉ được hành nghề đúng phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép.

Điều kiện về danh mục kỹ thuật được phép thực hiện

Theo quy định mới tại Thông tư 23/2024/TT-BYT, mỗi phòng khám chỉ được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn có trong danh mục kỹ thuật được Bộ Y tế ban hành — và phải phù hợp với nhân sự, trang thiết bị và cơ sở vật chất thực tế.

Thông tư 23/2024/TT-BYT là văn bản mới nhất của Bộ Y tế ban hành Danh mục kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh áp dụng cho tất cả cơ sở y tế trên toàn quốc, thay thế hệ thống danh mục cũ được sử dụng nhiều năm qua.

Một số điểm cần lưu ý quan trọng:

1. Danh mục kỹ thuật được chia theo chuyên khoa: Mỗi chuyên khoa (ví dụ: Da liễu, Tai mũi họng, Răng hàm mặt, Y học cổ truyền, Sản phụ khoa, Ngoại, Nội tổng quát…) có một danh mục kỹ thuật riêng kèm mã kỹ thuật, mô tả, điều kiện áp dụng và cấp độ thực hiện.
2. Phòng khám chỉ được đăng ký kỹ thuật phù hợp với năng lực
   • Năng lực ở đây bao gồm: nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và giấy phép hành nghề.
   • Nếu phòng khám đăng ký kỹ thuật vượt quá năng lực (ví dụ: tiểu phẫu sâu, nội soi can thiệp…) mà không có điều kiện tương ứng, hồ sơ sẽ bị loại hoặc yêu cầu điều chỉnh phạm vi kỹ thuật.
   • Nếu phòng khám muốn mở rộng kỹ thuật (ví dụ: thêm dịch vụ laser, tiểu phẫu, PRP, nội soi…), phải làm thủ tục bổ sung danh mục kỹ thuật tại Sở Y tế.

Hồ sơ và thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ các điều kiện pháp lý, cơ sở vật chất, nhân sự và danh mục kỹ thuật, bước tiếp theo để phòng khám được hoạt động hợp pháp là xin Giấy phép hoạt động.

Theo quy định, hồ sơ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám phải thể hiện rõ năng lực chuyên môn, điều kiện cơ sở vật chất và nhân sự của cơ sở. Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh / Giấy phép hộ kinh doanh
3. Hồ sơ nhân sự
4. Danh sách trang thiết bị y tế
5. Danh mục kỹ thuật đăng ký thực hiện
6. …

Nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công quốc gia / Cổng dịch vụ công Bộ Y tế.

Phần dưới đây tổng hợp những thắc mắc phổ biến nhất mà bác sĩ, chủ đầu tư hoặc nhân viên pháp lý thường hỏi khi chuẩn bị mở phòng khám tư nhân.

Việc mở một phòng khám hợp pháp không chỉ dừng ở mặt bằng và vốn đầu tư, mà còn phải đáp ứng chặt chẽ các điều kiện về nhân sự, thiết bị, danh mục kỹ thuật và hồ sơ pháp lý.