Quy định bán thuốc trên Sàn Thương mại điện tử: Hướng dẫn Pháp lý cho Nhà thuốc 4.0

Pháp luật Việt Nam hiện hành CHO PHÉP các cơ sở bán lẻ thuốc được kinh doanh trên sàn thương mại điện tử, NHƯNG đi kèm với những điều kiện hạn chế cực kỳ nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn sử dụng thuốc.

Cụ thể, theo Luật Dược (sửa đổi 2024) và các văn bản hướng dẫn thi hành năm 2025, Nhà thuốc chỉ được phép bán trực tuyến các loại thuốc không kê đơn (OTC). Đối với thuốc kê đơn (Rx) và thuốc kiểm soát đặc biệt, việc bán hàng qua hình thức “Thêm vào giỏ hàng” tự động hoặc Livestream bán thuốc đều là hành vi VI PHẠM PHÁP LUẬT, đối diện với mức phạt tiền nặng và nguy cơ tước giấy phép hoạt động.

Căn cứ pháp lý về Kinh doanh dược trực tuyến

Kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó, việc chuyển dịch từ bán hàng trực tiếp (Offline) sang trực tuyến (Online) không đơn thuần là việc lập một Fanpage hay gian hàng Shopee, mà phải tuân thủ chặt chẽ hệ thống văn bản pháp luật dưới đây.

Các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành

Để tránh rủi ro “làm sai luật mà không biết“, các chủ Nhà thuốc cần nắm vững 4 văn bản “xương sống” đang điều chỉnh hoạt động này:

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (ngày 21/11/2024): Đây là văn bản pháp lý cao nhất, chính thức hợp pháp hóa và quy định khung cho hoạt động kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử.
2. Nghị định 163/2025/NĐ-CP (Ban hành 29/06/2025): Quy định chi tiết biện pháp thi hành Luật Dược. Đây là văn bản mới nhất thay thế/bổ sung cho các quy định cũ, siết chặt quản lý chất lượng thuốc trên môi trường số.
3. Nghị định 54/2017/NĐ-CP (Điều 42): Quy định cụ thể về các hình thức kinh doanh dược, trong đó xác định rõ quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ khi bán thuốc online.
4. Nghị định 85/2021/NĐ-CP: Quy định về quản lý hoạt động thương mại điện tử đối với hàng hóa hạn chế kinh doanh (trong đó có thuốc).

Xem thêm: Tổng hợp các điểm mới trong Luật Dược sửa đổi 2024 cần lưu ý

Phân loại Thuốc được phép & Bị cấm bán Online

Dựa trên Khoản 2 Điều 42 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các hướng dẫn mới tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP, danh mục thuốc được phép giao dịch trên sàn TMĐT được phân định rạch ròi như sau:

Việc bán thuốc kê đơn trên các nền tảng mạng xã hội (Facebook, Zalo, TikTok) thông qua Livestream hoặc tin nhắn mà không có sự kiểm tra đơn thuốc của bác sĩ là hành vi vi phạm nghiêm trọng quy định về bán lẻ thuốc. Cơ quan chức năng đang áp dụng công nghệ để quét và xử lý các vi phạm này rất gắt gao trong năm 2026.

Xem thêm: Danh mục thuốc không kê đơn được phép quảng cáo và bán online

Điều kiện để Nhà thuốc được bán trên Sàn Thương mại điện tử

Kinh doanh dược trực tuyến không phải là hoạt động độc lập mà là cánh tay nối dài của hoạt động kinh doanh truyền thống. Do đó, pháp luật Việt Nam (cụ thể là Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 163/2025/NĐ-CP) yêu cầu cơ sở phải đáp ứng song song hai nhóm điều kiện khắt khe: Điều kiện về năng lực thực tế (Offline) và Điều kiện về thủ tục hành chính (Online).

Điều kiện “Cứng” về Cơ sở vật chất & Pháp lý

Trước khi nghĩ đến việc đăng sản phẩm lên mạng, Chủ nhà thuốc phải đảm bảo cơ sở vật chất thực tế của mình đã “chuẩn chỉnh”. Mọi hình thức kinh doanh online hoàn toàn ảo (không có kho, không có cửa hàng vật lý) đều bị coi là vi phạm.

Căn cứ quy định hiện hành, cơ sở phải đáp ứng 03 tiêu chí cốt lõi:

1. Phải có địa điểm kinh doanh vật lý đạt chuẩn GPP: Nhà thuốc/Quầy thuốc bắt buộc phải duy trì hoạt động tại một địa chỉ thực tế đã được Sở Y tế thẩm định và cấp phép Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Đây là kho hàng gốc để đảm bảo chất lượng thuốc trước khi giao cho khách.
2. Giấy tờ pháp lý đầy đủ và còn hiệu lực: Cơ sở phải sở hữu trọn bộ giấy phép sau:
   • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
   • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
   • Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn (Dược sĩ phụ trách).
3. Hạ tầng kỹ thuật số: Phải trang bị đủ thiết bị và phần mềm để kết nối với Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia. Điều này nhằm đảm bảo mọi đơn thuốc bán ra (dù online hay offline) đều được kiểm soát và truy xuất nguồn gốc rõ ràng.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GPP mới nhất cho nhà thuốc 2026

Thủ tục Thông báo với Cơ quan quản lý (Bắt buộc)

Sau khi đã đủ điều kiện vật chất, Nhà thuốc phải thực hiện các thủ tục “khai báo” trên môi trường số để được công nhận là một điểm bán hàng hợp pháp.

1. Thông báo với Bộ Công Thương

Đây là thủ tục bắt buộc theo Nghị định 85/2021/NĐ-CP về thương mại điện tử.

• Đối tượng: Tất cả Website, Ứng dụng bán hàng (App) của nhà thuốc có chức năng đặt hàng trực tuyến.
• Yêu cầu: Phải thực hiện thủ tục “Thông báo website thương mại điện tử bán hàng” tại cổng thông tin online.gov.vn.
• Dấu hiệu nhận biết: Sau khi được duyệt, chân trang (footer) của website nhà thuốc phải hiển thị logo “Đã thông báo Bộ Công Thương” (màu xanh).

2. Công khai thông tin minh bạch

Trên gian hàng online (Website hoặc Sàn TMĐT), Nhà thuốc bắt buộc phải đăng tải công khai các thông tin sau để người mua kiểm chứng (theo quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP):

• Hình ảnh chụp bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Hình ảnh Chứng chỉ hành nghề của Dược sĩ phụ trách.
• Thông tin liên hệ thực tế: Địa chỉ, Số điện thoại, Email.

Nếu Nhà thuốc tham gia bán hàng trên các Sàn Thương mại điện tử trung gian (Ví dụ: Các Sàn Dược phẩm chuyên biệt), hãy yêu cầu đơn vị chủ quản Sàn cung cấp giấy phép hoạt động Sàn TMĐT chuyên ngành y tế. Việc tham gia vào các “Sàn chui” chưa được cấp phép có thể khiến Nhà thuốc bị liên đới trách nhiệm khi Sàn bị cơ quan chức năng “tuýt còi”.

Vùng xám Cấm kỵ: Livestream và Mạng xã hội (Facebook/TikTok)

Trong khi Thực phẩm chức năng (TPCN) hay Mỹ phẩm có thể được quảng bá rầm rộ trên mạng xã hội, thì Thuốc (Dược phẩm) lại nằm trong một hành lang pháp lý hoàn toàn khác biệt. Rất nhiều Chủ nhà thuốc lầm tưởng rằng “Cứ thấy người khác Live được thì mình cũng Live được“, dẫn đến việc vô tình vi phạm pháp luật và bị xử lý nghiêm khắc.

Tại sao cấm Livestream bán thuốc?

Livestream bán hàng là hình thức tương tác trực tiếp, chốt đơn nhanh dựa trên cảm xúc. Điều này đi ngược lại hoàn toàn với nguyên tắc an toàn trong sử dụng thuốc.

Vi phạm Luật Quảng cáo:

• Theo Khoản 2 Điều 7 Luật Quảng cáo 2012 và hướng dẫn tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Thuốc kê đơn là hàng hóa CẤM QUẢNG CÁO dưới mọi hình thức. Việc Livestream giới thiệu thuốc kê đơn (ví dụ: Kháng sinh, thuốc tim mạch…) được coi là hành vi quảng cáo thuốc trái phép.
• Đối với Thuốc không kê đơn (OTC): Muốn quảng cáo (kể cả nói trên Livestream) thì nội dung đó phải được cơ quan quản lý nhà nước (Sở Y tế/Bộ Y tế) thẩm định và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trước khi phát hành.
• Thực tế: Bạn không thể xin giấy phép cho những lời nói bột phát, ngẫu hứng trong quá trình Livestream. Do đó, 99% các phiên Live bán thuốc đều vi phạm quy định về quảng cáo.

Rủi ro tư vấn sai lệch:

• Môi trường Livestream ồn ào, bình luận trôi nhanh khiến Dược sĩ không thể khai thác đủ tiền sử bệnh của khách hàng (dị ứng, bệnh nền, thuốc đang dùng). Việc tư vấn qua loa và chốt đơn nhanh dễ dẫn đến tai biến y khoa, đe dọa sức khỏe người dùng.

Xem thêm: Mức phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quảng cáo thuốc 2026

Rủi ro pháp lý khi kinh doanh trên Trang cá nhân (Profile/Fanpage/Zalo)

Nhiều Dược sĩ chọn cách đăng bài bán thuốc trên Facebook cá nhân hoặc Zalo để tránh sự kiểm duyệt của Sàn TMĐT. Tuy nhiên, theo Nghị định 85/2021/NĐ-CP và Nghị định 163/2025/NĐ-CP, hành vi này chứa đựng rủi ro cực lớn:

• Không được công nhận là điểm bán hợp pháp: Trang cá nhân/Fanpage không có chức năng đặt hàng trực tuyến được đăng ký với Bộ Công Thương. Về mặt pháp lý, đây là hoạt động kinh doanh “chui“, không đảm bảo điều kiện về cơ sở vật chất và quy trình GPP (đặc biệt là quy trình lưu trữ dữ liệu tư vấn trong 2-3 năm để hậu kiểm).
• Vi phạm chính sách nền tảng (Platform Policy): Cả Facebook (Meta) và TikTok đều liệt kê “Thuốc theo toa“, “Dược phẩm” vào danh mục Hàng hóa bị hạn chế hoặc Cấm.

Các thuật toán AI của nền tảng sẽ quét các từ khóa liên quan đến thuốc, hình ảnh vỉ thuốc. Nhẹ thì bị bóp tương tác, xóa bài; nặng thì bị Vô hiệu hóa tài khoản quảng cáo hoặc Khóa Fanpage vĩnh viễn mà không thể kháng cáo.

Chế tài xử phạt “kép”

Khi cố tình kinh doanh thuốc sai quy định trên mạng xã hội, Nhà thuốc sẽ đối mặt với 2 tầng chế tài:

Chế tài từ Cơ quan Nhà nước:

• Phạt tiền từ 10.000.000đ – 20.000.000đ đối với hành vi quảng cáo thuốc kê đơn hoặc quảng cáo thuốc chưa có giấy phép (Theo Nghị định quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo).
• Phạt tiền từ 5.000.000đ – 10.000.000đ đối với hành vi bán lẻ thuốc không đúng địa điểm đã đăng ký hoặc bán thuốc online không tuân thủ quy trình GPP.

Chế tài từ Nền tảng:

• Mất toàn bộ dữ liệu khách hàng, mất kênh liên lạc khi tài khoản bị khóa.
• Bị đưa vào “Sổ đen” (Blacklist) của các nền tảng quảng cáo, khiến việc xây dựng lại thương hiệu sau này trở nên vô cùng khó khăn và tốn kém.

Quy trình Giao vận (Logistics) thuốc Online đúng chuẩn GPP

Khác với quần áo hay đồ gia dụng, thuốc là hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Theo quy định tại Điều 42 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh dược bán hàng trực tuyến phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển cho đến khi thuốc đến tay người mua.

Quy chuẩn Đóng gói (Packing)

Việc đóng gói thuốc không chỉ để “cho đẹp” mà là biện pháp kỹ thuật bắt buộc để bảo vệ tính toàn vẹn của dược chất.

Đối với thuốc thông thường (Bảo quản < 30°C):

• Sử dụng hộp carton cứng, chèn xốp chống sốc để tránh vỡ (đối với chai lọ thủy tinh/siro).
• Dán tem niêm phong (Seal) của Nhà thuốc tại nắp hộp để đảm bảo thuốc không bị tráo đổi.
• Bên ngoài kiện hàng KHÔNG ghi tên thuốc cụ thể (để đảm bảo sự riêng tư cho khách hàng và tránh mất mát), chỉ ghi “Dược phẩm/Hàng hóa y tế”.

Đối với thuốc bảo quản lạnh (2°C – 8°C):

• Đây là nhóm hàng khó vận chuyển nhất (Ví dụ: Insulin, Vắc xin, một số loại thuốc đạn, men vi sinh sống…).
• Quy trình bắt buộc: Phải đóng gói trong thùng xốp chuyên dụng + Kèm theo Đá khô (Dry Ice) hoặc Gel giữ nhiệt.
• Thời gian giao hàng tối đa cho nhóm này thường không quá 2-4 giờ (giao hỏa tốc nội thành). Tuyệt đối không gửi chuyển phát nhanh liên tỉnh thông thường (2-3 ngày) vì đá sẽ tan và thuốc sẽ hỏng.

Xem thêm: Danh mục các thuốc bắt buộc bảo quản lạnh tại nhà thuốc

Lựa chọn Đơn vị vận chuyển (Shipping)

Đây là khâu các chủ nhà thuốc thường mắc sai lầm nhất khi thuê “xe ôm đầu ngõ” để tiết kiệm chi phí.

• Nguyên tắc “Không xe ôm tự phát”: Tuyệt đối không giao thuốc cho xe ôm tự do không có hợp đồng vận chuyển. Lý do: Họ không có thùng chứa chuyên dụng, thuốc thường bị treo ở xe máy phơi nắng trực tiếp (nhiệt độ ngoài trời có thể lên tới 40-50°C, vượt quá giới hạn bảo quản thuốc).
• Chỉ hợp tác với đơn vị Bưu chính hợp pháp: Phải sử dụng các đơn vị có giấy phép kinh doanh dịch vụ bưu chính/chuyển phát (như Viettel Post, VNPost, GrabExpress, Ahamove, BeDelivery…). Trong hợp đồng hoặc vận đơn, phải khai báo rõ loại hàng hóa là “Dược phẩm” để đơn vị vận chuyển áp dụng quy trình xử lý nhẹ tay, ưu tiên thời gian.
• Đội ngũ giao hàng nội bộ (In-house): Nếu Nhà thuốc tự có nhân viên đi giao, nhân viên đó phải được tập huấn về GPP, trang bị thùng chở hàng có mái che hoặc thùng giữ nhiệt (Cooler box).

Quy trình Đồng kiểm và Lưu trữ chứng từ

Để hoàn tất một đơn hàng online đúng luật, quy trình không kết thúc khi shipper lấy hàng đi, mà kết thúc khi khách nhận được thuốc an toàn.

• Chính sách Đồng kiểm (Co-checking): Khuyến khích khách hàng mở hộp kiểm tra tình trạng bao bì (móp méo, vỡ) ngay khi nhận. Tuy nhiên, lưu ý khách hàng không được bóc tem niêm phong/vỉ thuốc nếu chưa thanh toán.
• Chứng từ giao dịch (Hóa đơn): Theo quy định về thuế và GPP, đi kèm với gói hàng bắt buộc phải có:
  1. Hóa đơn bán lẻ (hoặc Phiếu xuất kho) liệt kê chi tiết tên thuốc, số lượng, số lô, hạn dùng.
  2. Hướng dẫn sử dụng (nếu thuốc đã bị lẻ khỏi hộp gốc) hoặc Bản hướng dẫn/Tư vấn in sẵn của Dược sĩ.
  3. Hóa đơn điện tử: Gửi qua Email/Zalo cho khách hàng để phục vụ việc truy xuất nguồn gốc và bảo hành.

Tổng kết: Kinh doanh dược online là một “mỏ vàng” nhưng cũng đầy rẫy rủi ro pháp lý. Để thành công, Chủ nhà thuốc cần ghi nhớ công thức: Sản phẩm OTC + Sàn TMĐT/Web hợp pháp + Giao vận chuẩn GPP = Doanh thu bền vững.