Thẩm định phòng khám: Hướng dẫn toàn tập từ A-Z cho chủ cơ sở

Thẩm định phòng khám là “cửa ải” cuối cùng và quan trọng nhất mà mọi cơ sở y tế phải vượt qua để được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Đây không chỉ là thủ tục hành chính đơn thuần mà là quá trình kiểm tra thực tế nghiêm ngặt từ cơ quan quản lý nhà nước nhằm đảm bảo phòng khám của bạn đủ năng lực chuyên môn và điều kiện cơ sở vật chất để phục vụ bệnh nhân.

Thẩm định phòng khám là gì và các trường hợp cần thực hiện?

Hiểu đúng về bản chất và các trường hợp bắt buộc phải thẩm định sẽ giúp chủ đầu tư chủ động trong kế hoạch vận hành, tránh các rủi ro pháp lý dẫn đến việc bị đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép sau này.

Thẩm định phòng khám là gì?

Thẩm định phòng khám là quy trình xem xét, đánh giá trực tiếp tại cơ sở do cơ quan có thẩm quyền (Bộ Y tế, Sở Y tế, hoặc cơ quan chức năng liên quan) thực hiện.

Quá trình này nhằm mục đích xác minh tính xác thực, sự phù hợp giữa hồ sơ đăng ký và điều kiện thực tế của cơ sở về:

• Cơ sở vật chất: Diện tích, kết cấu, phân khu chức năng, điều kiện vệ sinh môi trường, an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy.
• Nhân sự: Số lượng, văn bằng, chứng chỉ hành nghề, phạm vi hoạt động chuyên môn của nhân sự, đặc biệt là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật ,.
• Trang thiết bị y tế: Sự phù hợp của máy móc, thiết bị với danh mục kỹ thuật đăng ký.

Kết quả của quá trình này là Biên bản thẩm định – căn cứ pháp lý quan trọng nhất để cơ quan quản lý quyết định có cấp giấy phép hoạt động và phê duyệt danh mục kỹ thuật cho phòng khám hay không ,.

Các trường hợp bắt buộc phải thực hiện thẩm định

Theo quy định tại Điều 59 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, không phải lúc nào phòng khám cũng cần thẩm định lại toàn bộ. Dưới đây là các trường hợp cụ thể bắt buộc phải tiến hành thủ tục này để được cấp mới hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động:

Cơ sở lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hoạt động

Đây là trường hợp phổ biến nhất. Bất kỳ phòng khám nào (đa khoa, chuyên khoa, nha khoa,…) khi mới thành lập đều phải trải qua quy trình thẩm định để chứng minh đủ điều kiện hoạt động.

Thay đổi địa điểm hoạt động

Khi phòng khám chuyển sang địa chỉ mới, điều kiện về cơ sở vật chất thay đổi hoàn toàn. Do đó, pháp luật yêu cầu phải thẩm định lại từ đầu để đảm bảo địa điểm mới đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chuyên môn.

Thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, sáp nhập

Nếu phòng khám của bạn nâng cấp từ phòng khám chuyên khoa lên phòng khám đa khoa, hoặc thực hiện chia tách, sáp nhập với cơ sở khác, quy mô và tính chất hoạt động sẽ thay đổi. Điều này đòi hỏi một cuộc thẩm định mới để xác định năng lực của hình thức tổ chức mới ,.

Thay đổi quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn

Trong quá trình hoạt động, nếu phòng khám muốn:

• Bổ sung thêm danh mục kỹ thuật mới (đặc biệt là các kỹ thuật cần điều kiện cơ sở vật chất).
• Mở rộng quy mô (ví dụ: thêm ghế răng, thêm giường…).

Cơ quan quản lý sẽ tiến hành thẩm định thực tế để đánh giá xem cơ sở có đủ năng lực thực hiện các thay đổi này hay không trước khi ban hành văn bản cho phép điều chỉnh.

Cơ sở bị thu hồi giấy phép hoạt động

Trừ trường hợp bị thu hồi do có sai sót thông tin (quy định tại điểm d khoản 1 Điều 56 Luật Khám bệnh, chữa bệnh), các trường hợp bị thu hồi giấy phép khác nếu muốn hoạt động trở lại đều phải thực hiện thủ tục cấp mới và trải qua quy trình thẩm định như một cơ sở mới.

Lưu ý quan trọng: Đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ thay đổi chủ sở hữu nhưng không thay đổi tên gọi, quy mô, phạm vi hoạt động và địa điểm, thì không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động, tức là không cần thẩm định lại.

Quy trình thẩm định phòng khám để cấp giấy phép hoạt động

Căn cứ theo Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, quy trình thẩm định để cấp mới giấy phép hoạt động đối với phòng khám (cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) được thực hiện chặt chẽ qua 05 bước sau đây.

Bước 1: Nộp hồ sơ và tiếp nhận

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (phòng khám) có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí thẩm định theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền (thường là Sở Y tế).

Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định (Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP).

Bước 2: Xem xét tính hợp lệ của hồ sơ

Đây là giai đoạn sàng lọc hồ sơ trước khi đoàn thẩm định xuống thực tế.

• Thời hạn xem xét: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan cấp phép phải có văn bản thông báo cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
• Xử lý khi có yêu cầu sửa đổi: Sau khi nhận được văn bản yêu cầu, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung kèm theo tài liệu chứng minh.
  • Nếu hồ sơ bổ sung vẫn chưa đạt, cơ quan quản lý sẽ tiếp tục thông báo (quy trình lặp lại).
  • Lưu ý quan trọng về thời hạn: Nếu sau 06 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo sửa đổi mà cơ sở không hoàn thành việc bổ sung hồ sơ, thì hồ sơ đã nộp sẽ không còn giá trị.

Bước 3: Tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở

Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ (không có yêu cầu sửa đổi), cơ quan cấp phép sẽ tiến hành thành lập đoàn thẩm định để kiểm tra trực tiếp tại phòng khám.

• Nội dung thẩm định: Đoàn sẽ đánh giá điều kiện hoạt động thực tế (cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị) và thẩm định danh mục kỹ thuật mà phòng khám đăng ký thực hiện.
• Thời gian thẩm định: Cơ quan cấp phép phải tổ chức thẩm định và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Thông báo lịch thẩm định: Nếu hồ sơ giấy đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ ra Quyết định thành lập đoàn thẩm định và thông báo lịch xuống kiểm tra trực tiếp tại cơ sở (thường báo trước khoảng 1-3 ngày).
• Kết quả: Kết thúc buổi làm việc, đoàn sẽ lập Biên bản thẩm định. Biên bản này phải có chữ ký của các bên tham gia và nêu rõ các nội dung đạt hoặc các yêu cầu cần khắc phục (nếu có).

Diễn biến buổi thẩm định thường diễn ra theo trình tự sau:

1. Tại buổi làm việc này, đoàn thẩm định (thường từ 5-8 thành viên) sẽ chia làm các nhóm để kiểm tra.
2. Công bố quyết định: Trưởng đoàn đọc quyết định thành lập đoàn và giới thiệu thành phần.
3. Kiểm tra cơ sở vật chất: Đo đạc diện tích các phòng, kiểm tra trần, sàn, hệ thống rửa tay, quy trình xử lý rác thải và nước thải,…
4. Kiểm tra tủ thuốc cấp cứu (phải có đủ cơ số thuốc chống sốc), hạn sử dụng thuốc, và hóa đơn chứng từ máy móc (CO/CQ).
5. Hỏi đáp trực tiếp nhân viên y tế về phác đồ chống sốc phản vệ, quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn,…
6. Đoàn lập Biên bản thẩm định. Chủ cơ sở sẽ được nghe đọc lại và ký tên xác nhận vào biên bản này.

Bước 4: Xử lý kết quả thẩm định và cấp phép

Dựa trên Biên bản thẩm định, quy trình sẽ rẽ nhánh theo hai trường hợp:

Trường hợp 1: Đạt yêu cầu thẩm định Cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật cho phòng khám trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định.

Trường hợp 2: Có yêu cầu khắc phục, sửa chữa

• Cơ quan cấp phép sẽ ban hành văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục kèm theo biên bản thẩm định trong vòng 10 ngày làm việc.
• Sau khi phòng khám hoàn thành khắc phục và gửi báo cáo, cơ quan cấp phép sẽ xem xét cấp giấy phép hoặc tiến hành kiểm tra thực tế lại (nếu cần thiết) trong thời hạn 10 ngày làm việc.
• Nếu quá trình khắc phục không đạt hoặc cơ quan quản lý từ chối cấp phép, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 5: Công bố thông tin giấy phép

Để đảm bảo tính minh bạch, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp phép sẽ công bố các thông tin của phòng khám (tên, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn, số giấy phép, phạm vi hoạt động…) trên cổng thông tin điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện để vượt qua thẩm định phòng khám

Để được cấp phép hoạt động, phòng khám phải đáp ứng các điều kiện tối thiểu về quy mô, diện tích phòng ốc và trình độ nhân sự chủ chốt theo đúng loại hình đăng ký (đa khoa, chuyên khoa,…).

Điều kiện về cơ sở vật chất (Hạ tầng & Diện tích)

Đây là hạng mục được đoàn thẩm định đo đạc và kiểm tra kỹ lưỡng nhất tại hiện trường.

a. Yêu cầu chung cho mọi loại hình phòng khám

Căn cứ Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở vật chất phải đảm bảo:

• Địa điểm cố định: Phải tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm an toàn chịu lực, đủ điện, nước.
• An toàn và vệ sinh: Phải đáp ứng các quy định về phòng cháy chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường và an toàn bức xạ (nếu có thiết bị X-quang, CT…).
• Biển hiệu và chỉ dẫn: Phải có biển hiệu, sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính rõ ràng.
• Hạ tầng công nghệ thông tin: Phải bảo đảm kết nối với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
• Trần và Sàn: Sàn nhà phải lát gạch hoặc vật liệu phẳng, nhẵn, không trơn trượt để dễ vệ sinh. Trần nhà phải là trần chống bụi (trần thạch cao phẳng hoặc trần thả nhưng phải kín, hạn chế dùng trần giật cấp quá nhiều khe hở dễ bám bụi).
• Ánh sáng: Đảm bảo đủ độ sáng cho công tác khám chữa bệnh (thường >300 lux)

b. Diện tích tối thiểu cho các phòng chức năng

Diện tích các phòng là tiêu chí để đánh giá đạt hay không đạt. Dưới đây là quy định cụ thể cho một số loại hình phổ biến theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP:

Đối với Phòng khám Đa khoa (Điều 42):

• Phòng cấp cứu: Diện tích tối thiểu 12 m².
• Phòng lưu người bệnh: Diện tích tối thiểu 15 m² và phải có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên (nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm tối thiểu 05 m²/giường).
• Các phòng khám chuyên khoa: Diện tích tối thiểu 10 m².
• Phòng thực hiện kỹ thuật, thủ thuật: Diện tích tối thiểu 10 m² (nếu có thực hiện vận động trị liệu thì tối thiểu 20 m²).

Đối với Phòng khám Chuyên khoa & Bác sĩ y khoa (Điều 43, 45):

• Phòng khám bệnh: Diện tích tối thiểu 10 m².
• Phòng thủ thuật (nếu có): Diện tích tối thiểu 10 m² (nếu có vận động trị liệu thì tối thiểu 20 m²).

Đối với Phòng khám Răng Hàm Mặt (Điều 47):

• Phòng khám: Diện tích tối thiểu 10 m².
• Khu vực ghế răng: Nếu có nhiều ghế, diện tích cho mỗi ghế răng tối thiểu 05 m².
• Phòng cấy ghép Implant (nếu có): Phải có phòng riêng với diện tích tối thiểu 10 m².

Quy trình phân luồng một chiều (Bắt buộc):

• Đặc biệt quan trọng với khu vực Tiệt khuẩn (CSSD) và Phòng thủ thuật/Phẫu thuật. Quy trình phải đi theo hướng: Dụng cụ bẩn -> Khu làm sạch -> Hấp sấy tiệt trùng -> Kho vô khuẩn -> Cấp phát. Tuyệt đối không để đường đi của dụng cụ bẩn cắt ngang đường đi của dụng cụ sạch.
• Đối với phòng X-quang: Phải có giấy phép an toàn bức xạ, tường/cửa bọc chì, kính chì đúng quy chuẩn.

Hệ thống xử lý rác và nước thải:

• Phải có hợp đồng thu gom rác thải y tế nguy hại với đơn vị được cấp phép.
• Hệ thống xử lý nước thải y tế: Đây là “tử huyệt” của nhiều phòng khám. Bạn phải lắp đặt hệ thống xử lý nước thải đảm bảo đầu ra đạt chuẩn (QCVN 28:2010/BTNMT) và có nhật ký vận hành đầy đủ.

Điều kiện về nhân sự

Nhân sự là yếu tố then chốt thứ hai. Hồ sơ nhân sự sẽ được đối chiếu trực tiếp với danh sách nhân viên có mặt tại phòng khám trong buổi thẩm định.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: Đây là nhân sự quan trọng nhất, quyết định tính pháp lý của phòng khám.

• Thời gian làm việc: Phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở
• Phạm vi hành nghề: Phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.
• Kinh nghiệm: Phải có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng (trừ lương y, bài thuốc gia truyền).

Các nhân sự khác

• Phải có giấy phép hành nghề: Tất cả người thực hiện khám, chữa bệnh phải có giấy phép hành nghề phù hợp với phạm vi chuyên môn được phân công.
• Phân công công việc: Phải có văn bản phân công công việc cụ thể đúng với phạm vi hành nghề.
• Đủ số lượng: Cơ sở phải đảm bảo đủ nhân lực theo quy mô và danh mục kỹ thuật đăng ký.

Điều kiện về Trang thiết bị y tế

Ngoài cơ sở vật chất và nhân sự, trang thiết bị y tế cũng là một phần không thể thiếu trong nội dung thẩm định:

• Sự phù hợp: Phải có đủ thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
• Nguồn gốc: Thiết bị phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và hồ sơ quản lý đầy đủ.
• Cấp cứu: Bắt buộc phải có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp.
• Các thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn (như máy X-quang, nồi hấp tiệt trùng) phải có tem kiểm định còn hiệu lực.
• Bắt buộc phải trang bị Hộp thuốc chống sốc theo Thông tư 51/2017/TT-BYT tại các vị trí trọng yếu (phòng khám, phòng thủ thuật, phòng tiêm).
• Thuốc trong tủ phải còn hạn sử dụng, được sắp xếp theo nhóm (thuốc kê đơn, không kê đơn, thực phẩm chức năng…).

Xử lý kết quả sau khi thẩm định phòng khám

Sau khi đoàn thẩm định hoàn tất việc kiểm tra thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định, quy trình cấp phép sẽ đi vào giai đoạn quyết định. Tùy thuộc vào kết luận trong biên bản là “Đạt” hay “Cần khắc phục”, lộ trình xử lý sẽ rẽ theo hai hướng khác nhau. Căn cứ theo Khoản 3 Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, quy trình cụ thể như sau:

Trường hợp kết quả thẩm định Đạt yêu cầu

Đây là kịch bản thuận lợi nhất mà mọi chủ đầu tư đều mong đợi. Nếu biên bản thẩm định kết luận cơ sở đủ điều kiện và không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Thời gian cấp phép: Cơ quan quản lý nhà nước (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) có trách nhiệm cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật cho phòng khám trong thời hạn 10 ngày làm việc, tính từ ngày ban hành biên bản thẩm định.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung (Cần khắc phục)

Thực tế, rất nhiều phòng khám gặp phải các lỗi nhỏ về cơ sở vật chất hoặc quy trình và được đoàn thẩm định yêu cầu khắc phục. Lúc này, các yêu cầu sửa đổi sẽ được ghi rõ ngay trong nội dung của Biên bản thẩm định.

Quy trình xử lý tiếp theo sẽ diễn ra như sau:

• Bước 1: Cơ sở tiến hành khắc phục Phòng khám cần nhanh chóng thực hiện các sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu của đoàn thẩm định (ví dụ: bổ sung thiết bị, sửa chữa khu vực phân loại rác, hoàn thiện hồ sơ nhân sự…).
• Bước 2: Gửi báo cáo kết quả Sau khi hoàn tất, cơ sở phải gửi văn bản thông báo và các tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục về cơ quan cấp phép.
• Bước 3: Cơ quan quản lý xem xét lại Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở:
  • Nếu báo cáo đạt yêu cầu: Cơ quan quản lý sẽ tiến hành cấp giấy phép hoạt động.
  • Nếu cần thiết: Cơ quan quản lý có thể tổ chức kiểm tra thực tế lại việc khắc phục trước khi ra quyết định.
  • Nếu vẫn không đạt: Cơ quan quản lý sẽ có văn bản trả lời từ chối cấp phép và nêu rõ lý do.

Lưu ý quan trọng về thời hạn khắc phục hồ sơ

Đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung (giai đoạn trước thẩm định hoặc trong quá trình thẩm định hồ sơ), Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định thời hạn tối đa rất nghiêm ngặt:

• Nếu sau 06 tháng kể từ ngày cơ quan quản lý có văn bản yêu cầu mà cơ sở không hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ, thì hồ sơ đã nộp sẽ không còn giá trị.
• Điều này đồng nghĩa với việc phòng khám sẽ phải làm lại thủ tục từ đầu và nộp lại phí thẩm định mới. Do đó, chủ đầu tư cần đặc biệt lưu ý mốc thời gian này để tránh lãng phí tiền bạc và công sức.

Chế tài xử phạt liên quan đến thẩm định và giấy phép

Thẩm định không chỉ là thủ tục “một lần rồi thôi”. Việc duy trì các điều kiện đã được thẩm định và hoạt động đúng phạm vi giấy phép là yêu cầu bắt buộc suốt vòng đời của phòng khám. Nếu vi phạm, chủ cơ sở sẽ đối mặt với các mức phạt rất nặng, thậm chí bị đình chỉ hoạt động.

Hoạt động khi chưa được thẩm định cấp phép hoặc sai địa điểm

Đây là nhóm hành vi vi phạm nghiêm trọng nhất. Nếu phòng khám “cầm đèn chạy trước ô tô“, mở cửa đón khách khi chưa có giấy phép hoặc hoạt động tại địa điểm chưa được thẩm định, mức phạt sẽ rất cao.

• Mức phạt tiền: Phạt từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi:
  • Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động.
  • Cung cấp dịch vụ tại địa điểm không được ghi trong giấy phép hoạt động.
  • Cung cấp dịch vụ khi đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động.
• Hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng.

Cung cấp dịch vụ vượt quá phạm vi chuyên môn đã thẩm định

Nhiều phòng khám sau khi được cấp phép thường tự ý triển khai thêm các kỹ thuật mới mà chưa làm thủ tục bổ sung danh mục kỹ thuật (chưa qua thẩm định điều chỉnh).

• Mức phạt tiền: Phạt từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép (trừ trường hợp cấp cứu).
• Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 02 tháng đến 04 tháng.

Không bảo đảm điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép

Sau khi đoàn thẩm định rời đi và cấp phép, nếu phòng khám không duy trì được các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất như lúc ban đầu, cơ quan chức năng sẽ xử phạt khi hậu kiểm.

• Đối với Phòng khám Đa khoa: Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng nếu không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép.
• Đối với các cơ sở khác (Phòng khám chuyên khoa, v.v…): Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi tương tự.

Thuê, mượn hoặc cho thuê, mượn giấy phép hoạt động

Hành vi “mượn danh” để hoạt động nhằm trốn tránh quy trình thẩm định là vi phạm pháp luật nghiêm trọng.

• Mức phạt tiền: Phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.
• Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng.
• Biện pháp khắc phục: Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm.

Phân biệt Thẩm định và Thanh Kiểm tra phòng khám

Trong quá trình vận hành cơ sở y tế, rất nhiều chủ đầu tư nhầm lẫn giữa hai khái niệm này, dẫn đến tâm lý chủ quan sau khi đã có giấy phép. Tuy nhiên, đây là hai quy trình hoàn toàn khác nhau về thời điểm, mục đích và tính chất pháp lý.

Dưới đây là bảng so sánh chi tiết giúp bạn dễ dàng phân biệt:

Thẩm định cấp phép (Cơ chế “Xin – Cho”)

Đây là giai đoạn bạn chủ động mời Sở Y tế về kiểm tra. Tâm thế của giai đoạn này là bạn cần chứng minh mình “đủ điều kiện”.

• Đặc điểm: Đoàn thẩm định thường tập trung vào phần cứng (cơ sở vật chất, máy móc) và hồ sơ nhân sự ban đầu.
• Rủi ro: Rủi ro lớn nhất là không được cấp phép, mất thời gian chờ đợi và chi phí cơ hội, nhưng chưa bị phạt tiền hành chính.

Thanh tra, Kiểm tra (Cơ chế “Soi – Phạt”)

Đây là cơn ác mộng thực sự nếu phòng khám vận hành không chuẩn chỉnh. Phòng pháp chế Sở Y tế có thể xuống kiểm tra theo kế hoạch hàng năm hoặc kiểm tra đột xuất.

Các nội dung hay bị “soi” nhất:

• Biển hiệu quảng cáo: Ghi sai chức năng, quảng cáo quá phạm vi chuyên môn (“Điều trị dứt điểm”, “Số 1”, “Tốt nhất”…).
• Nhân sự trực tại chỗ: Bác sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt khi phòng khám đang mở cửa hoạt động mà không có ủy quyền hợp lệ.
• Niêm yết giá: Thu giá cao hơn giá niêm yết.
• Sổ sách chuyên môn: Sổ khám bệnh, sổ thủ thuật ghi chép không đầy đủ, thiếu chữ ký.
• Rác thải y tế: Để lẫn rác y tế vào rác sinh hoạt.
• ….

Xu hướng quản lý y tế hiện nay đang chuyển dịch từ “Tiền kiểm” sang “Hậu kiểm”. Tức là việc cấp phép ban đầu có thể thoáng hơn, nhanh hơn, nhưng tần suất thanh tra đột xuất và mức chế tài xử phạt sẽ ngày càng nghiêm khắc. Đừng bao giờ có tư tưởng “có giấy phép là xong”, hãy duy trì quy chuẩn phòng khám như ngày đầu tiên thẩm định.

Thẩm định phòng khám là một quy trình pháp lý chặt chẽ, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và trung thực từ phía chủ đầu tư. Một bộ hồ sơ chuẩn chỉnh, cơ sở vật chất đáp ứng đúng quy chuẩn của Nghị định 96/2023/NĐ-CP và đội ngũ nhân sự đủ điều kiện không chỉ giúp bạn rút ngắn thời gian cấp phép (chỉ còn 10 ngày sau khi có biên bản thẩm định) mà còn là nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững của phòng khám.

Hy vọng bài viết đã cung cấp cho bạn cái nhìn toàn diện về quy trình thẩm định phòng khám. Nếu bạn cần hỗ trợ chi tiết về các biểu mẫu hồ sơ hoặc tư vấn điều kiện cụ thể cho từng chuyên khoa, hãy liên hệ với các đơn vị tư vấn luật y tế chuyên nghiệp để được hỗ trợ tốt nhất.