Hướng dẫn thủ tục phân loại trang thiết bị y tế mới nhất 2025

Trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên và bắt buộc trong mọi hồ sơ đăng ký lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán hoặc nhập khẩu. Kết quả phân loại không chỉ xác định mức độ rủi ro của thiết bị (A, B, C, D) mà còn quyết định toàn bộ quy trình pháp lý tiếp theo – từ việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, lựa chọn hình thức quản lý đến yêu cầu về chứng nhận chất lượng, an toàn và hiệu quả lâm sàng.

Theo quy định hiện hành của Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và các nghị định sửa đổi bổ sung), chỉ khi có “Bản kết quả phân loại thiết bị y tế” hợp lệ do cơ sở được Bộ Y tế công bố thực hiện, doanh nghiệp mới đủ điều kiện để:

• Đăng ký lưu hành sản phẩm tại Việt Nam;
• Làm thủ tục thông quan, nhập khẩu hợp pháp;
• Đưa sản phẩm ra thị trường với đúng danh mục và phạm vi cho phép.

Phân loại thiết bị y tế là gì? Vai trò và ý nghĩa pháp lý

Khái niệm “phân loại thiết bị y tế” theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Theo Khoản 2, Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, phân loại thiết bị y tế là việc xác định mức độ rủi ro liên quan đến thiết bị y tế dựa trên mục đích sử dụng, cơ chế tác động lên cơ thể người và mức độ xâm lấn.
Mỗi thiết bị sẽ được xếp vào một trong bốn mức rủi ro:

• Loại A – Rủi ro thấp
• Loại B – Rủi ro trung bình thấp
• Loại C – Rủi ro trung bình cao
• Loại D – Rủi ro cao

Kết quả phân loại được thể hiện trong “Bản kết quả phân loại thiết bị y tế” (theo mẫu Phụ lục II – Thông tư 05/2022/TT-BYT) và là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc công bố đủ điều kiện mua bán.

Mục đích của việc phân loại thiết bị y tế (A, B, C, D)

Việc phân loại thiết bị y tế nhằm mục đích:

1. Đánh giá rủi ro và xác định cơ chế quản lý phù hợp: Mỗi nhóm rủi ro sẽ tương ứng với quy trình quản lý khác nhau. Ví dụ:
   • Thiết bị loại A, B chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng, không cần hồ sơ đăng ký lưu hành phức tạp.
   • Thiết bị loại C, D phải qua quy trình thẩm định hồ sơ, đánh giá lâm sàng và cấp số lưu hành.
2. Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Phân loại giúp cơ quan quản lý kiểm soát mức độ an toàn, hiệu quả của sản phẩm trước khi được lưu hành hoặc sử dụng trong cơ sở y tế.
3. Tạo nền tảng cho việc nhập khẩu, kiểm định và lưu hành: Tất cả thủ tục pháp lý khác như xin giấy phép nhập khẩu, công bố lưu hành, khai báo hải quan, kiểm định chất lượng… đều dựa trên kết quả phân loại.

Tóm lại, phân loại thiết bị y tế là “chìa khóa” mở đầu cho mọi hoạt động hợp pháp liên quan đến sản phẩm y tế tại Việt Nam.

Tại sao kết quả phân loại là điều kiện bắt buộc khi đăng ký lưu hành hoặc nhập khẩu?

Kết quả phân loại là căn cứ pháp lý để xác định phương thức quản lý cho từng thiết bị. Cụ thể:

• Với thiết bị loại A, B: doanh nghiệp chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng và nộp hồ sơ online qua Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế quốc gia.
• Với thiết bị loại C, D: phải nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, bao gồm chứng nhận chất lượng, thử nghiệm an toàn và dữ liệu lâm sàng.
• Khi làm thủ tục nhập khẩu, số văn bản “kết quả phân loại” phải được khai báo tại hải quan – nếu sai hoặc thiếu, hàng có thể bị tạm giữ.

Ngoài ra, việc phân loại sai mức rủi ro (ví dụ: thiết bị loại C bị xếp thành loại B) có thể dẫn đến thu hồi kết quả phân loại, thậm chí thu hồi số lưu hành hoặc xử phạt hành chính theo quy định tại Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

Chính vì vậy, việc lựa chọn cơ sở phân loại uy tín, có chuyên môn sâu về pháp lý và kỹ thuật y tế là yếu tố then chốt để đảm bảo hồ sơ hợp lệ và tránh rủi ro pháp lý về sau.

Quy định pháp lý về phân loại thiết bị y tế

Việc phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam được quản lý chặt chẽ theo hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành, do Bộ Y tế ban hành và hướng dẫn thực hiện.

Cơ quan có thẩm quyền quản lý và tiếp nhận hồ sơ phân loại

Theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thẩm quyền và trách nhiệm quản lý được phân định như sau:

Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế):

• Là cơ quan đầu mối quốc gia quản lý hoạt động phân loại thiết bị y tế.
• Có trách nhiệm công bố danh sách các cơ sở đủ điều kiện phân loại trên Cổng thông tin https://imda.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt
• Giám sát, thanh tra và thu hồi kết quả phân loại nếu phát hiện sai phạm.

Cơ sở phân loại thiết bị y tế:

• Là tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ năng lực (đáp ứng điều kiện về nhân sự, chuyên môn, hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương).
• Có quyền thực hiện việc phân loại và cấp “Bản kết quả phân loại thiết bị y tế” cho tổ chức, cá nhân có yêu cầu.
• Chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác của kết quả phân loại.

Chủ sở hữu thiết bị / Doanh nghiệp đăng ký lưu hành:

• Có nghĩa vụ cung cấp tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, chứng nhận an toàn, dữ liệu lâm sàng để phục vụ việc phân loại.
• Chịu trách nhiệm sử dụng đúng bản kết quả phân loại hợp lệ khi nộp hồ sơ lưu hành hoặc nhập khẩu.

Từ năm 2025, Bộ Y tế tăng cường hậu kiểm và yêu cầu các cơ sở phân loại cập nhật dữ liệu lên hệ thống điện tử định kỳ, giúp doanh nghiệp dễ tra cứu và giảm nguy cơ bị xử phạt do sử dụng kết quả hết hiệu lực hoặc không hợp lệ.

Các nguyên tắc phân loại theo mức độ rủi ro của thiết bị (A, B, C, D)

Căn cứ Phụ lục I của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng, bao gồm 4 nhóm:

Nguyên tắc phân loại chính:

1. Phân loại dựa trên mục đích sử dụng do nhà sản xuất xác định.
2. Nếu thiết bị có nhiều mục đích, mức rủi ro được xác định theo mức cao nhất.
3. Trường hợp thiết bị kết hợp nhiều bộ phận có chức năng khác nhau (ví dụ: hệ thống giám sát & truyền dịch), phải xem xét toàn bộ chuỗi tác động lên cơ thể người.
4. Với sinh phẩm chẩn đoán in vitro (IVD), mức phân loại dựa trên nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Việc tuân thủ đúng nguyên tắc phân loại giúp doanh nghiệp tránh bị đánh giá sai nhóm rủi ro – điều có thể dẫn đến bị thu hồi kết quả hoặc từ chối hồ sơ đăng ký lưu hành.

Thủ tục phân loại thiết bị y tế: Quy trình chi tiết từ A – Z

Thủ tục phân loại thiết bị y tế là bước bắt buộc đầu tiên trong quá trình đăng ký lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc nhập khẩu thiết bị y tế.

Quy trình chuẩn năm 2025 gồm 5 bước cơ bản sau:

Bước 1: Xác định thông tin kỹ thuật và mục đích sử dụng thiết bị

Đây là bước quan trọng nhất để đảm bảo phân loại chính xác. Người nộp hồ sơ cần xác định rõ:

1. Tên thiết bị, model, mã sản phẩm, xuất xứ, hãng sản xuất.
2. Mục đích sử dụng (ví dụ: dùng chẩn đoán, điều trị, hỗ trợ chức năng sinh lý…).
3. Cơ chế tác động lên cơ thể người – đây là tiêu chí quyết định nhóm rủi ro.
4. Hình thức xâm lấn hoặc tiếp xúc (trực tiếp, gián tiếp, tạm thời hay lâu dài).
5. Có phải thiết bị dùng chẩn đoán in vitro (IVD) hay không.

Lưu ý:

• Nếu thiết bị có nhiều công dụng hoặc dùng kết hợp, mức phân loại được xác định theo mức rủi ro cao nhất.
• Nhà sản xuất cần cung cấp tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, catalogue để chứng minh mục đích và cơ chế hoạt động.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ phân loại thiết bị y tế

Sau khi xác định thông tin kỹ thuật, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ phân loại theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Hồ sơ cơ bản bao gồm:

1. Đơn đề nghị phân loại thiết bị y tế.
2. Tài liệu mô tả sản phẩm: thông tin kỹ thuật, hình ảnh, nguyên lý hoạt động.
3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng (Instruction for Use).
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc chứng nhận CE, FDA, PMDA (nếu có).
5. Bản phân tích rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971.
6. Giấy ủy quyền cho cơ sở phân loại (nếu doanh nghiệp không trực tiếp thực hiện).
7. Các dữ liệu kỹ thuật bổ sung (báo cáo kiểm nghiệm, an toàn sinh học, điện từ…).

Bước 3: Lựa chọn cơ sở phân loại được Bộ Y tế công bố

Theo Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, chỉ các cơ sở phân loại đủ điều kiện và được Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin  mới được phép thực hiện việc phân loại.

Tiêu chí lựa chọn cơ sở phân loại uy tín:

• Đã được Bộ Y tế công bố chính thức (có mã định danh trên hệ thống DMEC).
• Có đội ngũ chuyên môn về kỹ thuật y sinh, thiết bị y tế, và pháp lý.
• Có kinh nghiệm phân loại đa dạng nhóm sản phẩm (A–D, IVD).
• Cung cấp bản kết quả phân loại đúng mẫu Phụ lục II – TT05/2022.

Cách tra cứu danh sách cơ sở phân loại hợp lệ:

• Truy cập: https://imda.moh.gov.vn/
• Chọn mục: “Công khai phân loại TBYT”.

Lưu ý:

Doanh nghiệp không nên tự phân loại hoặc sử dụng kết quả của đơn vị không được công bố — vì kết quả đó không có giá trị pháp lý khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc thông quan.

Bước 4: Nộp hồ sơ và nhận bản “Kết quả phân loại thiết bị y tế”

Sau khi chọn được cơ sở phân loại, doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tiếp qua cổng dịch vụ công.

Quy trình thực hiện:

1. Cơ sở phân loại kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.
2. Tiến hành đánh giá thông tin kỹ thuật, xác định nhóm rủi ro (A, B, C, D).
3. Phát hành “Bản kết quả phân loại thiết bị y tế” – tài liệu pháp lý thể hiện:
   • Tên, mã, model thiết bị
   • Mức độ rủi ro
   • Căn cứ phân loại (theo quy tắc Phụ lục I NĐ 98/2021/NĐ-CP)
   • Thông tin cơ sở phân loại, người ký xác nhận

Thời gian thực hiện: Thông thường từ 3 – 5 ngày làm việc (với hồ sơ đầy đủ).

Hiệu lực: Kết quả phân loại có giá trị không thời hạn, trừ khi có thay đổi về cấu hình, mục đích sử dụng hoặc thiết bị bị thu hồi.

Bước 5: Sử dụng kết quả phân loại trong hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc thông quan

Khi đã có bản kết quả phân loại, doanh nghiệp có thể sử dụng trong nhiều thủ tục pháp lý khác nhau, bao gồm:

1. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
   • Với thiết bị loại C và D, kết quả phân loại là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
   • Với thiết bị loại A và B, doanh nghiệp chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng và đính kèm bản phân loại.
2. Khai báo hải quan – nhập khẩu thiết bị y tế:
   • Khi làm thủ tục thông quan, số văn bản kết quả phân loại phải được khai báo.
   • Hải quan sẽ đối chiếu thông tin với hệ thống DMEC để xác thực tính hợp lệ.
3. Đấu thầu và mua sắm thiết bị y tế:
   • Kết quả phân loại là căn cứ để xác định danh mục, nhóm thiết bị và tiêu chuẩn kỹ thuật trong hồ sơ mời thầu.
4. Kiểm tra – hậu kiểm của Sở Y tế:
   • Trong các đợt kiểm tra định kỳ, Sở có thể yêu cầu xuất trình bản kết quả phân loại để chứng minh nguồn gốc và mức rủi ro sản phẩm.

Dịch vụ hỗ trợ phân loại thiết bị y tế

Thủ tục phân loại thiết bị y tế tuy không quá phức tạp về mặt hành chính, nhưng lại đòi hỏi hiểu biết sâu về kỹ thuật, pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế (ISO, CE, FDA…).

Khi nào nên thuê đơn vị dịch vụ phân loại?

Bạn nên cân nhắc thuê đơn vị tư vấn – dịch vụ phân loại thiết bị y tế trong các trường hợp sau:

1. Thiết bị phức tạp, chưa từng đăng ký tại Việt Nam → Cần phân tích kỹ thuật sâu để xác định đúng nhóm rủi ro theo quy tắc ASEAN MDD.
2. Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ hoặc có nhiều tài liệu tiếng nước ngoài → Đơn vị dịch vụ có thể hỗ trợ dịch thuật chuyên ngành, hợp thức hóa và đồng bộ dữ liệu.
3. Doanh nghiệp mới, chưa quen quy trình hoặc Nghị định 98/2021/NĐ-CP → Giúp tiết kiệm thời gian, tránh sai sót khi chuẩn bị hồ sơ điện tử.
4. Cần phân loại lại do thay đổi cấu hình hoặc nhãn mác thiết bị → Đơn vị tư vấn sẽ rà soát nhanh hồ sơ cũ và cập nhật kết quả mới đúng quy định.
5. Muốn có kết quả nhanh – đúng ngay từ đầu → Một số đơn vị (như Hồ sơ Y Dược) có đối tác cơ sở phân loại hợp lệ giúp rút ngắn thời gian xử lý.

Quy trình làm việc & thời gian nhận kết quả

Khi sử dụng dịch vụ phân loại thiết bị y tế trọn gói của Hồ sơ Y Dược, quy trình thực hiện minh bạch và đơn giản:

Toàn bộ quy trình được theo dõi và cập nhật minh bạch. Hồ sơ Y Dược chỉ thu phí khi doanh nghiệp nhận được bản kết quả hợp lệ.

Việc phân loại thiết bị y tế không chỉ là thủ tục hành chính, mà còn là bước kiểm soát rủi ro pháp lý quan trọng nhất trong toàn bộ quy trình quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam. Làm đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp:

• Rút ngắn 50–70% thời gian hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành.
• Tránh sai sót dẫn đến bị thu hồi kết quả hoặc bị phạt hành chính.
• Dễ dàng thực hiện các thủ tục tiếp theo như công bố, nhập khẩu, đấu thầu.