Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Thông tư 54/2024/TT-BYT

Ngày 31/12/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 54/2024/TT-BYT, sửa đổi, bổ sung một số quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Theo quy định mới, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04A ban hành kèm theo Thông tư.

   • Nếu có thay đổi thông tin hành chính của thuốc, như tên, địa chỉ cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, thì cơ sở đăng ký cần nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định.
   • Nếu thay đổi tên thuốc, cơ sở có thể thực hiện ngay trong hồ sơ đề nghị gia hạn, đồng thời phải ghi rõ trong đơn đề nghị gia hạn.

2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành, theo Mẫu số 08C ban hành kèm theo Thông tư.

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01/01/2025, các cơ sở đăng ký cần tuân thủ đúng quy trình để đảm bảo việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành được thực hiện kịp thời.

Thủ Tục Gia Hạn Giấy Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Cổ Truyền

Thời Gian Nộp Hồ Sơ Gia Hạn

Cơ sở đăng ký phải nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tối đa 12 tháng.

Hồ sơ được gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo các hình thức:

• Nộp trực tiếp.
• Gửi qua bưu điện.
• Nộp trực tuyến qua hệ thống dịch vụ công của Bộ Y tế.

Nếu quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ gia hạn, cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định.

Tiếp Nhận Và Kiểm Tra Hồ Sơ

Khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, Cục sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung.

Hiệu Lực Giấy Đăng Ký Lưu Hành

• Nếu giấy đăng ký lưu hành đã hết hạn nhưng hồ sơ gia hạn đã được tiếp nhận đúng quy định, thì thuốc vẫn được phép lưu hành cho đến khi có quyết định gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng.
• Việc tạm dừng có thể xảy ra nếu phát hiện nguy cơ không an toàn hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Thẩm Định Hồ Sơ Gia Hạn

Hồ sơ gia hạn sẽ được thẩm định kỹ lưỡng nếu thuốc thuộc các trường hợp:

• Được quy định tại khoản 1 và 2 Điều 12 của Thông tư.
• Có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc 2 theo Thông tư 38/2021/TT-BYT.
• Có báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong quá trình lưu hành.

Quy Trình Xét Duyệt Và Thời Gian Xử Lý

Thời gian tối đa để Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định là 03 tháng, theo trình tự:

• 7 ngày đầu tiên: Rà soát, phân loại hồ sơ và chuyển đến chuyên gia hoặc đơn vị thẩm định.
• 30 ngày tiếp theo: Chuyên gia hoặc đơn vị thẩm định hoàn tất biên bản đánh giá và gửi kết quả về Cục.
• 12 ngày kế tiếp:
  • Nếu hồ sơ chưa đạt, Cục sẽ gửi thông báo yêu cầu chỉnh sửa.
  • Nếu hồ sơ đạt, Cục chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn để tổ chức họp xét duyệt.
• 6 ngày sau đó: Hội đồng tổ chức họp và gửi biên bản đánh giá về Cục.
• 18 ngày cuối cùng: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định:
  • Gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
  • Yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
  • Từ chối gia hạn, nếu hồ sơ không đáp ứng yêu cầu.

Trường hợp phải sửa đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại khoản 9 Điều 4 của Thông tư này.

Đối với các trường hợp không thuộc quy định trên, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền không cần thẩm định hồ sơ và tư vấn của Hội đồng.

Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sẽ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn. Quy trình xử lý như sau:

• 7 ngày làm việc đầu tiên: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ và chuyển đến chuyên gia hoặc đơn vị thẩm định.
• 30 ngày tiếp theo: Chuyên gia hoặc đơn vị thẩm định hoàn thành biên bản thẩm định và gửi về Cục để tổng hợp, kết luận.
• 12 ngày sau đó: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra văn bản:
  • Thông báo kết quả thẩm định nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu, kèm theo lý do cụ thể.
  • Cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại khoản 9 Điều 4 của Thông tư này.