Không có chứng chỉ hành nghề dược có được bán thuốc không? Quy định & mức phạt mới nhất

Trong lĩnh vực dược, “chứng chỉ hành nghề dược” không chỉ là một tấm giấy phép hành chính, mà là căn cứ pháp lý khẳng định năng lực chuyên môn và trách nhiệm nghề nghiệp của người bán thuốc. Tuy nhiên, thực tế vẫn có không ít trường hợp cá nhân hoặc cơ sở kinh doanh bán thuốc khi chưa có chứng chỉ hành nghề, dẫn đến rủi ro bị xử phạt, thậm chí đình chỉ hoạt động.
Vậy, không có chứng chỉ hành nghề dược có được bán thuốc không? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ quy định pháp luật mới nhất, các trường hợp ngoại lệ, cũng như mức phạt cụ thể khi vi phạm, theo các văn bản pháp luật đang có hiệu lực như Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Không có chứng chỉ hành nghề dược có được bán thuốc không?

Theo quy định của Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 44/2024/QH15) mọi cá nhân tham gia hoạt động hành nghề dược đều phải có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ. Đây là điều kiện tiên quyết để được phép bán lẻ thuốc, quản lý nhà thuốc, hoặc chịu trách nhiệm chuyên môn trong cơ sở kinh doanh dược phẩm.

Nói cách khác, nếu bạn chưa có chứng chỉ hành nghề dược, bạn không được phép trực tiếp bán thuốc, tư vấn, kê đơn, hoặc chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Hành vi bán thuốc khi chưa đủ điều kiện được xem là vi phạm quy định về hành nghề dược, và sẽ bị xử phạt hành chính hoặc bị đình chỉ hoạt động, tùy theo mức độ.

Luật Dược 2016 (được sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15) – quy định rõ tại Điều 11 và Điều 15:

Người hành nghề dược phải có chứng chỉ hành nghề dược do cơ quan có thẩm quyền cấp. Chỉ những người có chứng chỉ này mới được trực tiếp thực hiện hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực dược.

Trường hợp ngoại lệ được phép không cần chứng chỉ hành nghề

Mặc dù quy định rất chặt chẽ, nhưng pháp luật vẫn cho phép một số trường hợp đặc biệt được thực hiện hoạt động cấp phát hoặc bán thuốc mà không bắt buộc người trực tiếp thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề dược. Cụ thể:

Kệ thuốc hoặc tủ thuốc tại vùng đặc biệt khó khăn

• Theo hướng dẫn tại Thông tư 31/2025/TT-BYT, các vùng sâu, vùng xa, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn được phép duy trì hoạt động kệ thuốc, tủ thuốc để bảo đảm nhu cầu chăm sóc sức khỏe người dân.
• Tuy nhiên, các điểm này phải được Sở Y tế phê duyệt, và có dược sĩ phụ trách chuyên môn từ xa thông qua hình thức giám sát, hỗ trợ chuyên môn định kỳ.

Cơ sở y tế không vì mục đích thương mại

• Bao gồm các bệnh viện công, trạm y tế xã, trung tâm y tế quân dân y hoạt động phục vụ cộng đồng.
• Những cơ sở này có thể được phép cấp phát thuốc theo danh mục đã được phê duyệt, nhưng phải chịu sự quản lý của dược sĩ có chứng chỉ hành nghề do đơn vị cử phụ trách.

Hoạt động cấp phát thuốc nhân đạo hoặc cứu trợ y tế khẩn cấp

• Trong các tình huống thiên tai, dịch bệnh, hoặc hoạt động nhân đạo, cá nhân không có chứng chỉ có thể được phép tham gia cấp phát thuốc dưới sự giám sát của cán bộ y tế theo quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016.

Dù có một số ngoại lệ, các hoạt động này không được xem là “hành nghề dược” mang tính kinh doanh, mà chỉ là hỗ trợ cấp phát thuốc có kiểm soát. Do đó, người không có chứng chỉ tuy được phép tham gia, nhưng không được tự ý mở quầy thuốc hoặc bán thuốc ra thị trường.

Mức phạt khi bán thuốc không có chứng chỉ hành nghề dược

Việc bán thuốc khi chưa có chứng chỉ hành nghề dược được xem là hành vi hành nghề dược trái phép và bị xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật.

Mức phạt đối với cá nhân hành nghề không phép

Theo Điều 36, khoản 2, Nghị định 117/2020/NĐ-CP, người hành nghề dược khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề sẽ bị xử phạt như sau:

• Phạt tiền từ 5.000.000 – 10.000.000 đồng đối với cá nhân trực tiếp thực hiện hoạt động dược mà không có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ.
• Phạt tiền từ 20.000.000 – 30.000.000 đồng đối với hành vi cho thuê, mượn hoặc sử dụng chứng chỉ hành nghề của người khác để hợp thức hóa hồ sơ hoạt động kinh doanh thuốc.
• Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược (nếu có) trong thời hạn 03 – 06 tháng đối với cá nhân vi phạm nhiều lần hoặc cố tình gian dối trong hồ sơ.

Ví dụ thực tế:

Một nhân viên nhà thuốc chỉ có bằng trung cấp Dược nhưng chưa được cấp chứng chỉ hành nghề, nếu tự đứng bán thuốc hoặc tư vấn cho khách mà không có sự giám sát của dược sĩ phụ trách, vẫn bị xem là “hành nghề khi chưa đủ điều kiện” – và sẽ bị xử phạt theo quy định nêu trên.

Ngoài phạt tiền, cá nhân vi phạm có thể bị buộc chấm dứt hành vi hành nghề trái phép và nộp lại số lợi bất hợp pháp thu được từ hoạt động đó (nếu có).

Mức phạt đối với cơ sở kinh doanh thuốc

Không chỉ cá nhân, mà chủ cơ sở hoặc doanh nghiệp kinh doanh thuốc để người không có chứng chỉ hành nghề đứng bán, quản lý chuyên môn hoặc tư vấn thuốc cũng bị xử phạt nghiêm khắc.

Theo quy định tại Điều 37, Nghị định 117/2020/NĐ-CP :

• Phạt tiền từ 15.000.000 – 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc không bố trí người có chứng chỉ hành nghề dược phụ trách chuyên môn.
• Phạt tiền từ 20.000.000 – 30.000.000 đồng nếu cơ sở cho phép người không có chứng chỉ hành nghề trực tiếp bán thuốc, tư vấn sử dụng thuốc, hoặc ký tên trên đơn thuốc.
• Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn 03 – 06 tháng, nếu tái phạm hoặc vi phạm nghiêm trọng.

Biện pháp khắc phục hậu quả

• Buộc bố trí nhân sự có chứng chỉ hành nghề hợp lệ theo đúng quy định trong thời hạn do cơ quan quản lý yêu cầu.
• Niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn tại cơ sở.
• Báo cáo cập nhật nhân sự có chứng chỉ hành nghề lên Sở Y tế để quản lý và kiểm tra định kỳ.

Điểm cần lưu ý:

Việc “mượn bằng, thuê chứng chỉ” để đối phó khi Sở Y tế thẩm định hồ sơ là hành vi vi phạm pháp luật nghiêm trọng. Không chỉ bị phạt tiền, mà cả người cho thuê và người thuê chứng chỉ đều có thể bị xử lý, tước chứng chỉ, thậm chí bị cấm hành nghề trong thời gian nhất định.

Nếu chưa có chứng chỉ hành nghề, có được làm việc tại nhà thuốc không?

Đây là một trong những câu hỏi phổ biến nhất đối với sinh viên ngành Dược hoặc người mới tốt nghiệp nhưng chưa được cấp chứng chỉ hành nghề dược (CCHN dược).

Quy định về nhân viên phụ bán tại nhà thuốc

Theo quy định của Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung năm 2024), cá nhân chưa có chứng chỉ hành nghề vẫn có thể làm việc tại nhà thuốc, nhưng không được trực tiếp hành nghề dược độc lập.

Theo Điều 13 của Luật Dược 2016 và hướng dẫn tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nhà thuốc được phép có nhân viên phụ bán hoặc người hỗ trợ nghiệp vụ, nhưng phải tuân thủ các điều kiện sau:

1. Phải làm việc dưới sự giám sát trực tiếp của người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược hợp pháp.
2. Không được tự ý tư vấn sử dụng thuốc, kê đơn, hoặc ký tên trên hóa đơn thuốc.
3. Không được bán thuốc kê đơn hoặc thuốc gây nghiện, vì các nhóm thuốc này yêu cầu dược sĩ có chứng chỉ chịu trách nhiệm toàn phần.
4. Có thể tham gia các công việc phụ trợ như:
   • Sắp xếp, bảo quản, dán nhãn thuốc.
   • Tiếp nhận đơn thuốc và chuyển cho dược sĩ kiểm tra.
   • Hỗ trợ nhập dữ liệu, ghi sổ, vệ sinh, quản lý hàng hóa.

Ví dụ thực tế:

Một sinh viên Dược đang trong thời gian thực hành tại nhà thuốc có thể đứng quầy, tư vấn cơ bản về vitamin hoặc thực phẩm chức năng, nhưng không được tự ý bán thuốc kê đơn hoặc quyết định liều dùng – vì đó là hành vi hành nghề dược trái phép.

Lưu ý: Nếu người phụ bán vượt quá phạm vi cho phép và trực tiếp bán thuốc kê đơn mà không có sự giám sát của dược sĩ, cơ quan thanh tra y tế có thể xử phạt cả cá nhân lẫn cơ sở, theo khoản 2, Điều 36 Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Trách nhiệm của người chịu trách nhiệm chuyên môn

Theo quy định tại Điều 18, Luật Dược 2016 và hướng dẫn mới nhất tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải:

1. Có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ và được đăng ký với Sở Y tế.
2. Trực tiếp giám sát, hướng dẫn và chịu trách nhiệm chuyên môn đối với toàn bộ hoạt động bán lẻ thuốc tại cơ sở.
3. Không được giao phó hoặc ủy quyền việc bán thuốc, kê đơn, hoặc tư vấn thuốc cho người không có chứng chỉ.
4. Nếu để xảy ra vi phạm (ví dụ nhân viên phụ bán thuốc sai quy định, bán thuốc hết hạn, hoặc bán thuốc kê đơn không có đơn), người phụ trách chuyên môn vẫn là người chịu trách nhiệm chính trước pháp luật.

Hệ quả pháp lý:

• Cơ sở có thể bị phạt từ 15 – 20 triệu đồng vì không đảm bảo người có chứng chỉ hành nghề dược phụ trách chuyên môn thường xuyên tại cơ sở.
• Người phụ trách chuyên môn có thể bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề từ 3–6 tháng nếu để vi phạm xảy ra nhiều lần (theo Điều 37 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Có thể bán thuốc không kê đơn khi không có chứng chỉ dược không?

Không thể.

Dù là thuốc không kê đơn (OTC), người bán vẫn phải có chứng chỉ hành nghề dược và làm việc tại cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Pháp luật quy định rõ: mọi hoạt động mua bán, bảo quản, tư vấn sử dụng thuốc đều thuộc phạm vi “hành nghề dược”. Vì vậy, dù chỉ bán thuốc hạ sốt, vitamin hay thuốc cảm cúm — người bán vẫn phải đáp ứng điều kiện hành nghề theo Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024).

Nếu cá nhân bán thuốc OTC mà không có chứng chỉ hoặc không làm việc tại cơ sở có phép, vẫn bị xử phạt từ 5 – 10 triệu đồng theo Điều 36 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, và buộc chấm dứt hành vi vi phạm.

Có thể nhờ người khác đứng tên chứng chỉ hành nghề cho nhà thuốc không?

Không được.

Hành vi “đứng tên hộ chứng chỉ hành nghề dược” hoặc “cho thuê chứng chỉ hành nghề” là vi phạm pháp luật nghiêm trọng, được xem như giả mạo hồ sơ hành nghề dược.

Theo Điều 37, Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi này bị xử phạt:

• Phạt tiền từ 20.000.000 – 30.000.000 đồng đối với người cho thuê, mượn, hoặc sử dụng chứng chỉ hành nghề của người khác.
• Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề từ 03 – 06 tháng.
• Trong trường hợp tái phạm hoặc có yếu tố gian dối trong hồ sơ, cơ quan quản lý có thể thu hồi chứng chỉ hành nghề vĩnh viễn.
• Ngoài ra, cơ sở dược sử dụng chứng chỉ thuê còn có thể bị đình chỉ hoạt động 3 – 6 tháng và buộc nộp lại lợi bất hợp pháp.

Làm mất chứng chỉ hành nghề có được hành nghề tiếp không?

Không được hành nghề cho đến khi được cấp lại chứng chỉ hành nghề hợp lệ.

Theo quy định tại Điều 21 Luật Dược 2016 và hướng dẫn tại Thông tư 31/2025/TT-BYT, người hành nghề bị mất chứng chỉ cần làm thủ tục đề nghị cấp lại tại Sở Y tế nơi đã cấp chứng chỉ ban đầu.

Hồ sơ gồm:

• Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược.
• Xác nhận mất chứng chỉ (biên bản hoặc cam kết).
• Bản sao CMND/CCCD, giấy tờ tùy thân.
• Ảnh 4×6 và lệ phí theo quy định.

Trong thời gian chờ cấp lại, cá nhân đó không được phép hành nghề dược vì không đủ điều kiện pháp lý để chứng minh năng lực hành nghề.

Thời gian cấp lại: khoảng 15 – 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Tóm lại, Trong lĩnh vực dược, chứng chỉ hành nghề dược không chỉ là một yêu cầu mang tính thủ tục, mà là nền tảng pháp lý bắt buộc để đảm bảo hoạt động kinh doanh thuốc an toàn, hợp pháp và có trách nhiệm.

Nếu bạn đang chuẩn bị mở nhà thuốc, quầy thuốc, hoặc muốn xin cấp chứng chỉ hành nghề dược, đội ngũ Hồ sơ Y Dược sẽ giúp bạn:

• Tư vấn điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề phù hợp với trình độ của bạn.
• Hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ đúng quy định, tránh bị trả lại hoặc bổ sung.
• Đại diện nộp và theo dõi hồ sơ tại Sở Y tế.
• Hỗ trợ đăng ký giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

Liên hệ Hồ sơ Y Dược để được hỗ trợ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược và giấy phép kinh doanh trọn gói – nhanh – đúng luật.