Việc mở phòng khám tư nhân không chỉ là một bước tiến trong sự nghiệp y khoa, mà còn là quá trình xây dựng một cơ sở hoạt động đúng pháp luật, an toàn và bền vững. Tuy nhiên, để phòng khám được cấp phép hoạt động, bạn cần hiểu rõ lộ trình pháp lý gồm nhiều giai đoạn, từ khâu đăng ký kinh doanh, chuẩn bị hồ sơ, đến thẩm định điều kiện nhân sự và cơ sở vật chất.
Bài viết này sẽ giúp bạn nắm vững toàn bộ quy trình mở phòng khám – theo đúng quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
Tóm tắt nội dung
Tổng quan quy trình mở phòng khám
Để giúp bạn hình dung toàn cảnh, dưới đây là 4 bước trọng tâm trong quy trình mở phòng khám tư nhân. Mỗi bước đều có yêu cầu pháp lý riêng, được quy định cụ thể tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế.
Bước 1: Chọn pháp nhân phù hợp — Hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp
Trước khi nộp hồ sơ xin Giấy phép hoạt động phòng khám, bạn cần xác lập tư cách pháp lý cho cơ sở của mình.
- Hộ kinh doanh: Không cần con dấu, không cần kế toán riêng, Không yêu cầu báo cáo tài chính như doanh nghiệp, là mô hình phù hợp cho các phòng khám quy mô nhỏ, do một cá nhân hoặc một nhóm thành viên gia đình làm chủ. Thủ tục đăng ký đơn giản, được thực hiện tại Phòng Tài chính – Kế hoạch thuộc Ủy ban nhân dân cấp quận/huyện nơi đặt trụ sở.
- Doanh nghiệp: Các hình thức như Công ty TNHH hoặc Công ty Cổ phần phù hợp với các phòng khám có quy mô lớn hơn, có nhiều chủ sở hữu, hoặc có kế hoạch thu hút vốn đầu tư. Thủ tục thành lập doanh nghiệp được thực hiện tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp tỉnh/thành phố. Đặc biệt nếu muốn phát triển chuỗi phòng khám và được xuất hóa đơn VAT.
Xem thêm:
Thủ tục đăng ký kinh doanh mở Phòng Khám
Bước 2: Hồ sơ Giấy Phép Hoạt Động Khám Bệnh, Chữa Bệnh
Việc xin Giấy Phép Hoạt Động Khám Bệnh, Chữa Bệnh (GPHĐ) là giai đoạn then chốt, mang tính quyết định để phòng khám của bạn có thể chính thức đi vào hoạt động hợp pháp.
Đây là giai đoạn quan trọng nhất. Hồ sơ của bạn phải thể hiện đầy đủ điều kiện pháp lý, nhân sự, cơ sở vật chất và thiết bị y tế, gồm:
- Đơn đề nghị cấp phép (Mẫu 02 – theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP)
- Danh sách nhân sự hành nghề kèm chứng chỉ hành nghề
- Bản kê khai cơ sở vật chất & thiết bị y tế
- Hợp đồng PCCC
- Hợp đồng xử lý chất thải y tế (theo Thông tư 20/2021/TT-BYT)
- ….
➡️ Mời bạn tham khảo Hướng Dẫn Giấy Phép Hoạt Động Cơ Sở Khám Bệnh, Chữa Bệnh .
Bước 3: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế & thẩm định thực tế
Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi phòng khám đặt trụ sở. Sau khi tiếp nhận, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định thực tế về:
- Cơ sở vật chất (diện tích, bố trí phòng, khu tiệt trùng, PCCC)
- Nhân sự hành nghề (đối chiếu chứng chỉ, thời gian hành nghề, hợp đồng)
- Danh mục kỹ thuật đăng ký (theo Thông tư 23/2024/TT-BYT)
⏱️ Thời gian xử lý: 30–45 ngày làm việc, tuỳ hồ sơ và kết quả thẩm định.
Bước 4: Hoàn tất các thủ tục sau khi được cấp phép
Khi đã có Giấy phép hoạt động, bạn cần hoàn thiện các bước cuối cùng trước khi khai trương:
- Đăng ký kê khai giá dịch vụ khám, chữa bệnh với Sở Y tế
- Làm biển hiệu đúng chuẩn, hiển thị số giấy phép, thời gian làm việc
- Khai báo nhân sự khám chữa bệnh lên SYT theo quy định
Tham khảo thêm:
Mở phòng khám: Điều kiện để được cấp Giấy phép hoạt động
Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP, một phòng khám chỉ được xem xét cấp phép khi đáp ứng đầy đủ 3 nhóm điều kiện cốt lõi: nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế.
Điều kiện nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật
Người Phụ Trách Chuyên Môn Kỹ Thuật (NCTNCMKT) đóng vai trò then chốt, chịu trách nhiệm cao nhất về mọi hoạt động chuyên môn của phòng khám. Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP đã có những quy định cụ thể đối với vị trí này. Các điều kiện này thường bao gồm:
- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đủ theo quy định sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề. Ít nhất là 36 tháng kể từ ngày được cấp giấy phép hành nghề
- Không đồng thời giữ các vị trí quản lý hoặc phụ trách chuyên môn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.
- Đáp ứng các điều kiện khác về sức khỏe, năng lực hành vi dân sự.
Tham khảo: Quy định về Người Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn Kỹ Thuật Phòng Khám
Trong quá trình hoạt động, việc thay đổi nhân sự y tế (tuyển mới, nhân sự cũ nghỉ việc) là điều khó tránh khỏi. Mỗi khi có sự thay đổi này, phòng khám cần phải thực hiện thủ tục thông báo hoặc đăng ký cập nhật với Sở Y tế một cách kịp thời và đầy đủ.
Việc này đảm bảo rằng danh sách người hành nghề tại phòng khám luôn được cập nhật chính xác trên hệ thống quản lý của nhà nước. Thủ tục đăng ký bổ sung nhân sự mới hay thông báo giảm nhân sự đã nghỉ việc đều đòi hỏi những bộ hồ sơ cụ thể và quy trình thực hiện riêng. Để hỗ trợ quý vị nắm rõ các bước cần thiết:
- Đối với việc đăng ký thêm bác sĩ hoặc nhân sự y tế mới vào danh sách hành nghề của phòng khám, mời bạn tham khảo hướng dẫn chi tiết tại: ➡️ Đăng Ký bổ sung Bác Sĩ Hành Nghề Của Phòng Khám Lên Sở Y Tế
- Trong trường hợp có bác sĩ, điều dưỡng hoặc nhân sự y tế khác đã đăng ký trước đó nghỉ việc, phòng khám cần làm thủ tục thông báo giảm nhân sự. Thông tin chi tiết có tại: ➡️ Hướng Dẫn Hồ Sơ Xin Giảm Nhân Sự Y Tế
Điều kiện về cơ sở vật chất
Cơ sở vật chất là bộ mặt và là nền tảng vận hành của phòng khám, phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do Bộ Y tế ban hành.
Địa điểm đặt phòng khám phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật, bao gồm việc có hợp đồng thuê nhà hợp pháp hoặc giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp địa điểm. Bên cạnh đó, các yêu cầu cơ bản về phòng cháy chữa cháy (PCCC) cũng cần được tuân thủ để đảm bảo an toàn.
An toàn: Phải đảm bảo các quy định của pháp luật về an toàn chịu lực của công trình, phòng cháy và chữa cháy (PCCC), an toàn bức xạ (nếu có sử dụng thiết bị bức xạ), và bảo vệ môi trường.
Kiểm soát nhiễm khuẩn: Bắt buộc phải có khu vực tiệt trùng để xử lý các dụng cụ y tế tái sử dụng.
Biển hiệu: Phải có biển hiệu tại mặt tiền với đầy đủ các thông tin theo quy định (tên đầy đủ, địa chỉ, số Giấy phép hoạt động, thời gian làm việc hằng ngày).
Yêu cầu về Diện tích tối thiểu: Các quy định về diện tích là mức sàn bắt buộc, đặc biệt đối với phòng khám đa khoa:
- Phòng khám chuyên khoa: tối thiểu 10 m².
- Phòng thủ thuật: tối thiểu 10 m².
- Phòng cấp cứu: Tối thiểu 12 m².
- Phòng lưu người bệnh: Tối thiểu 15 m² (nếu có 2 giường lưu). Nếu có từ 3 giường trở lên, diện tích phải đảm bảo tối thiểu 5 m²/giường.
- Các phòng khám chuyên khoa bên trong và phòng thực hiện thủ thuật: Tối thiểu 10 m².
- …
Điều kiện về trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là yếu tố thể hiện năng lực thực hiện chuyên môn của phòng khám.
- Phòng khám phải được trang bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật đã đăng ký với Sở Y tế.
- Một yêu cầu bắt buộc đối với mọi hình thức phòng khám là phải có hộp thuốc chống sốc và đủ các loại thuốc cấp cứu cơ bản, phù hợp với chuyên khoa hoạt động.
- Đối với phòng khám đa khoa có đăng ký khám và điều trị bệnh nghề nghiệp, bắt buộc phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.
- …
Toàn bộ trang thiết bị y tế phải được kê khai chi tiết trong Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế (theo mẫu của Nghị định 96/2023/NĐ-CP) trong bộ hồ sơ xin cấp phép.
Lựa chọn loại hình phòng khám
Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP có những quy định riêng về điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và các giấy tờ cần thiết khác tùy theo quy mô và phạm vi hoạt động của Phòng Khám Đa Khoa (PKĐK), Phòng Khám Chuyên Khoa (PKCK) hay Phòng Khám hoạt động Ngoài Giờ.
Phòng Khám Đa Khoa
Việc thành lập Phòng Khám Đa Khoa đòi hỏi phải đáp ứng nhiều điều kiện khắt khe hơn so với các loại hình phòng khám khác, do tính chất đa dạng về chuyên khoa và quy mô dịch vụ. Các yêu cầu đặc thù này bao gồm quy định về số lượng chuyên khoa tối thiểu, tiêu chuẩn cụ thể cho từng chuyên khoa, cơ cấu nhân sự (số lượng bác sĩ, điều dưỡng theo từng chuyên khoa), danh mục trang thiết bị y tế chuyên biệt cho từng lĩnh vực, cũng như các yêu cầu về diện tích và bố trí các khoa phòng.
Tất cả những điều kiện này cần được thể hiện rõ ràng và chứng minh bằng các giấy tờ, tài liệu hợp lệ trong bộ hồ sơ pháp lý. Để nắm bắt chi tiết, mời tham khảo ➡️ Thủ Tục và Hồ Sơ Thành Lập Phòng Khám Đa Khoa
Phòng Khám Chuyên Khoa
Đối với các Phòng Khám Chuyên Khoa, tuy quy mô có thể không lớn như Phòng Khám Đa Khoa, nhưng việc tuân thủ các quy định pháp lý và chuẩn bị hồ sơ đặc thù cho từng chuyên khoa là vô cùng quan trọng.
Mỗi chuyên khoa (như Da liễu, Răng Hàm Mặt, Sản Phụ Khoa, Mắt, Tai Mũi Họng, Y học cổ truyền, Thẩm mỹ…) sẽ có những yêu cầu riêng về chứng chỉ hành nghề của bác sĩ phụ trách, danh mục kỹ thuật được phép thực hiện, trang thiết bị chuyên dụng, và các điều kiện khác liên quan đến cơ sở vật chất phải được thể hiện trong hồ sơ.
Để có cái nhìn tổng quan, mời bạn xem: ➡️ Hồ Sơ Thành Lập Phòng Khám Chuyên Khoa
Phòng Khám Hoạt Động Ngoài Giờ
Việc đăng ký hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ngoài giờ hành chính cũng cần tuân thủ các quy định pháp luật riêng, nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho người bệnh. Các phòng khám muốn hoạt động ngoài giờ cần đáp ứng các điều kiện cụ thể về nhân sự (bác sĩ đăng ký làm ngoài giờ, nhân sự hỗ trợ), cơ sở vật chất, trang thiết bị đảm bảo hoạt động liên tục và phải thực hiện các thủ tục thông báo hoặc đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước.
Hồ sơ pháp lý cho loại hình này sẽ cần làm rõ các yếu tố đảm bảo phòng khám có đủ năng lực hoạt động an toàn và hiệu quả ngoài khung giờ hành chính thông thường.
mời quý vị xem tại: ➡️ Hồ sơ mở Phòng Khám Ngoài Giờ
Quản lý Chất thải Y tế
Quản lý chất thải y tế là một trách nhiệm pháp lý, trách nhiệm xã hội và là một hạng mục chi phí vận hành đáng kể. Các phòng khám phải tuân thủ nghiêm ngặt Thông tư số 20/2021/TT-BYT.
Phân loại tại nguồn: Đây là nguyên tắc quan trọng nhất. Chất thải phải được phân loại ngay tại nơi phát sinh vào các loại bao bì, dụng cụ, thùng chứa chuyên dụng theo đúng mã màu quy định:
- Màu vàng: Dành cho chất thải lây nhiễm (bông băng dính máu, gạc, mẫu bệnh phẩm…).
- Màu đen: Dành cho chất thải thông thường (vỏ hộp thuốc, giấy tờ…).
- Màu xanh: Dành cho chất thải thông thường có thể tái chế.
- Màu trắng: Dành cho chất thải sắc nhọn (kim tiêm, lưỡi dao mổ…) phải được đựng trong hộp kháng thủng
Danh mục kỹ thuật — xác định phạm vi hoạt động
Một trong những yếu tố cốt lõi xác định phạm vi hoạt động chuyên môn và năng lực của phòng khám chính là Danh Mục Kỹ Thuật (DMKT) được phép thực hiện.
Danh Mục Kỹ Thuật là bản kê khai chi tiết các kỹ thuật chuyên môn, dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà phòng khám đăng ký được phép thực hiện, dựa trên năng lực thực tế về nhân sự (bác sĩ, kỹ thuật viên), trình độ chuyên môn, trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất hiện có.
DMKT không chỉ là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thẩm định và cấp phép, mà còn là cam kết của phòng khám về phạm vi hoạt động an toàn, chất lượng đối với người bệnh. Theo quy định hiện hành, Danh Mục Kỹ Thuật được thực hiện và nộp đồng thời với bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy Phép Hoạt Động Khám Bệnh, Chữa Bệnh.
Việc chuẩn bị Danh Mục Kỹ Thuật cho hồ sơ xin GPHĐ lần đầu đòi hỏi sự cẩn trọng để đảm bảo tính chính xác và phù hợp. Phòng khám cần:
- Rà soát năng lực thực tế về nhân sự (bằng cấp, chứng chỉ hành nghề, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng cá nhân) và trang thiết bị y tế hiện có.
- Đối chiếu với các danh mục kỹ thuật chuẩn được Bộ Y tế ban hành hoặc các hướng dẫn chuyên môn để lựa chọn các kỹ thuật phù hợp.
- Kê khai đầy đủ, rõ ràng tên kỹ thuật, quy trình thực hiện (nếu có yêu cầu cụ thể theo mẫu) và các điều kiện đảm bảo thực hiện an toàn kỹ thuật đó. Cơ quan thẩm định sẽ xem xét sự phù hợp của DMKT này với các điều kiện khác của phòng khám để ra quyết định cấp GPHĐ.
Lưu ý quan trọng: Mặc dù DMKT ban đầu được nộp cùng hồ sơ GPHĐ, nhưng trong quá trình hoạt động, nếu phòng khám có nhu cầu thay đổi (ví dụ: do thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, cập nhật kiến thức mới, đầu tư thêm trang thiết bị để thực hiện các kỹ thuật mới), việc bổ sung Danh Mục Kỹ Thuật sẽ cần thực hiện theo một thủ tục riêng với bộ hồ sơ cụ thể.
Tham khảo: ➡️Thủ Tục Bổ Sung Danh Mục Kỹ Thuật Khám Chữa Bệnh
Những Sai lầm Phổ biến cần Tránh
- Bắt đầu xây dựng trước khi hiểu luật: Nhiều nhà đầu tư tiến hành sửa chữa, cải tạo mặt bằng tốn kém trước khi nắm rõ các yêu cầu chi tiết về diện tích tối thiểu, lối đi, khu vực tiệt trùng, PCCC, dẫn đến việc phải đập đi xây lại.
- Xem nhẹ việc chuẩn bị hồ sơ: Coi việc chuẩn bị giấy tờ là thủ tục đơn giản và không dành đủ sự cẩn trọng, dẫn đến hồ sơ bị trả lại nhiều lần, gây mất thời gian và cơ hội.
- Bỏ qua các pháp lý cần thiết: Không hiểu rõ các quy đinh pháp luật đối với các cơ sở phòng khám như quản lý chất thải, xin phép quảng cáo, kiểm định thiết bị y tế,….
- Sử dụng nhân sự “chui”: Sử dụng các bác sĩ, điều dưỡng làm việc tại phòng khám mà chưa hoàn tất thủ tục đăng ký hành nghề tại cơ sở với Sở Y tế, đây là một vi phạm nghiêm trọng và có thể dẫn đến việc bị tước giấy phép hoạt động.
- ….
Mở phòng khám: Dịch vụ hỗ trợ tại Hồ Sơ Y Dược
Với nhiều bác sĩ và nhà đầu tư, việc tự làm toàn bộ hồ sơ mở phòng khám thường mất nhiều thời gian, dễ sai sót và kéo dài quá trình cấp phép. Vì vậy, ngày càng nhiều cơ sở lựa chọn dịch vụ mở phòng khám trọn gói, được cung cấp bởi các đơn vị chuyên về pháp lý y tế.
Các gói này giúp tiết kiệm 70–80% thời gian xử lý hồ sơ, đảm bảo đúng quy định, đồng thời giảm rủi ro hồ sơ bị trả hoặc yêu cầu thẩm định lại.
Để đảm bảo quyền lợi và tính minh bạch, khi hợp tác với đơn vị cung cấp dịch vụ, bạn nên yêu cầu hợp đồng dịch vụ rõ ràng, thể hiện đầy đủ phạm vi công việc, thời gian và cam kết kết quả.
Hy vọng với những thông tin trên, giúp bạn có cái nhìn tổng quan về các bước mở phòng khám. Giúp bạn tiết kiệm được thời gian trong quá trình tìm hiểu. Nếu bạn còn vấn đề nào khó hiểu, hãy để lại bình luận ở dưới.
ĐĂNG KÝ NHẬN TƯ VẤN
Bài viết liên quan: