Chứng chỉ hành nghề dược (Certificate of Pharmaceutical Practice) là một văn bằng chuyên môn bắt buộc đối với những người làm việc trong lĩnh vực dược phẩm. Dưới đây là bài viết về thủ tục và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược cập nhật mới nhất.
Tóm tắt nội dung
Chứng chỉ hành nghề dược là gì?
Chứng chỉ hành nghề dược là loại giấy tờ chứng nhận được cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Sở y tế/ Bộ Y tế) cấp cho các cá nhân đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiêm ngặt về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực hành trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật. Chứng chỉ này là điều kiện bắt buộc để người có chuyên môn về dược được cấp giấy chứng nhận kinh doanh, hoạt động nghề nghiệp liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam.
Đối với những dược sĩ mong muốn mở cơ sở kinh doanh dược phẩm riêng, việc có Chứng chỉ Hành nghề Dược là một điều kiện bắt buộc không thể bỏ qua theo quy định của Bộ Y tế.
Hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược được quy định tại Điều 24 Luật Dược số 105/2016/QH13, với một số sửa đổi, bổ sung liên quan đến việc chứng thực bản sao và phiếu lý lịch tư pháp bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định 163/2025/ND-CP, người đề nghị cần chuẩn bị một hồ sơ đầy đủ với các giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu quy định (mẫu số 02 Phụ lục I của NĐ163/2025/NĐ-CP)
- Bản sao văn bằng chuyên môn phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (theo mẫu do Bộ Y tế quy định), trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc. (Mẫu số 03 Phụ lục I của NĐ163/2025/NĐ-CP)
- Bản sao Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp.
- Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng, xác nhận người đề nghị có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
- 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm chụp trong vòng 06 tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (chỉ áp dụng đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 Luật 105/2016/QH13) (theo Khoản 5 Điều 24 Luật 105/2016/QH13).
Lưu ý: Sau 2 năm (Dược Đại học) hoặc 18 tháng (Dược cao đẳng) thì làm hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược ở phạm vi tương ứng. Chi tiết bạn tra thêm ở điều 14 nghị định 163/2025/ND-CP để coi công việc mình đã làm thì được cấp phạm vi nào.
Các biểu mẫu kèm theo
Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược
Quy trình cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam bao gồm 4 bước chính như sau:
Bước 1: Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược gửi hồ sơ tại Cổng dịch vụ công quốc gia
Bước 2: Sau khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu 01 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP). Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nộp, nếu không có yêu cầu sửa đổi thì cấp Chứng chỉ;
Nếu có yêu cầu sửa đổi thì thông báo cho người đề nghị trong vòng 10 ngày làm việc.
Bước 3: Người đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu và nộp lại. Cơ quan tiếp nhận cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi (Mẫu 01 Phụ lục I).
Trong vòng 6 tháng kể từ ngày thông báo sửa đổi, người đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi; quá thời hạn này hồ sơ cũ mất giá trị.
Bước 4: Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp Chứng chỉ, cơ quan cấp công bố thông tin về người được cấp Chứng chỉ (họ tên, số Chứng chỉ, phạm vi hoạt động) trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Như vậy, thời gian làm chứng chỉ hành nghề dược trung bình từ 15 – 30 ngày làm việc, kể từ ngày SYT nhận đủ hồ sơ và cấp chứng chỉ cho người nộp.
Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược
Điều 13 Luật Dược 2016 quy định rõ ràng các điều kiện cần thiết để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam, đảm bảo người hành nghề đáp ứng đủ năng lực chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và sức khỏe cần thiết. Cụ thể, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược được quy định tại điểm a đến điểm l Khoản 1 Điều 13 luật dược 2016, bao gồm các văn bằng từ đại học đến trung cấp trong các ngành dược, y đa khoa, y học cổ truyền, sinh học, hóa học, cũng như các chứng chỉ sơ cấp dược hay giấy chứng nhận về lương y, lương dược.
- Có thời gian thực hành tại các cơ sở dược, cơ sở khám bệnh chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Thời gian thực hành này có thể được giảm đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học hoặc miễn đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trước đó.
- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
- Không thuộc trường hợp đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; bị cấm hành nghề hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
- Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định.
Ngoài ra, Luật Dược cũng đưa ra các quy định cụ thể về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại các cơ sở sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm, thử nghiệm lâm sàng, dịch vụ bảo quản dược phẩm và người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều kiện về bằng cấp chứng chỉ hành nghề Dược
Điều kiện về bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn để được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược được quy định cụ thể tại Khoản 1 Điều 13 Luật Dược số 105/2016/QH13. Theo đó, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược phải có một trong các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam) phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật Dược 105/2016/QH13 có hiệu lực (01/01/2017)
Lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề dược
Theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược phẩm, mức lệ phí thẩm định hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược là 500.000 đồng/hồ sơ.
Cụ thể, tại Mục 2 “Lệ phí cấp Chứng chỉ hành nghề dược” của Phụ lục nêu rõ: “2.1. Đối tượng nộp lệ phí: Cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược. 2.2. Mức lệ phí: 500.000 đồng/hồ sơ.”
Mức lệ phí 500.000 đồng/hồ sơ này áp dụng đối với tất cả các trường hợp đề nghị cấp mới Chứng chỉ hành nghề dược, bất kể loại hình cơ sở dược hay phạm vi hành nghề dược mà người đề nghị muốn đăng ký.
Nộp hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược ở đâu?
Theo quy định hiện hành, việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phụ thuộc vào hình thức bạn lựa chọn (thi hoặc xét hồ sơ):
- Nộp hồ sơ về Bộ Y tế: Nếu bạn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.
- Nộp hồ sơ về Sở Y tế: Nếu bạn đề nghị cấp, cấp lại, hoặc điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.
Bạn có thể nộp hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi bạn hành nghề, nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia hoặc Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế.
Chứng chỉ hành nghề dược làm bao lâu?
Thời gian giải quyết hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược phụ thuộc vào hình thức cấp và loại thủ tục bạn thực hiện:
- Theo hình thức Xét hồ sơ: Thời hạn là 20 – 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Theo hình thức Thi: Nếu kết quả thi đạt yêu cầu, thời hạn cấp là 07 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan cấp (Bộ Y tế) nhận được kết quả thi.
Ngoài ra, nếu cấp mới đối với trường hợp thu hồi CCHN Dược thì thời gian là 5 ngày làm việc để cấp lại do bị thu hồi và 10 ngày làm việc để điều chỉnh nội dung. Nếu hồ sơ thiếu sót, cơ quan chức năng sẽ yêu cầu bổ sung và thời gian xử lý sẽ bị kéo dài hơn.
Chi tiết thời gian cấp chứng chỉ
- Cấp mới: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Cấp lại (do bị thu hồi):5 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
- Điều chỉnh nội dung: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Hồ sơ không hợp lệ: Trong vòng 7 ngày làm việc (đối với hồ sơ cấp mới) hoặc 5 ngày làm việc (đối với hồ sơ cấp lại/điều chỉnh), cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ có sai sót. Bạn có 6 tháng để hoàn thiện hồ sơ, nếu quá hạn hồ sơ sẽ không còn giá trị.
Công việc nào cần có chứng chỉ hành nghề dược
Luật Dược năm 2016 quy định rõ ràng các vị trí công việc liên quan đến hoạt động dược phẩm mà người đảm nhiệm buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cụ thể bao gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở kinh doanh dược như cơ sở sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm, thử nghiệm lâm sàng, bảo quản dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng tại các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp không được cấp giấy chứng nhận hành nghề dược
Theo quy định của Luật Dược, có một số trường hợp cá nhân sẽ không được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược. Các trường hợp này được nêu tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều 13 Luật Dược số 105/2016/QH13:
- Không có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp (theo Khoản 3 Điều 13).
- Thuộc một trong các trường hợp sau đây (theo Khoản 4 Điều 13):
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án;
- Trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn bao lâu?
Theo Khoản 1 Điều 29 của Luật Dược 2016, mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược duy nhất. Chứng chỉ này sẽ ghi rõ phạm vi hành nghề mà người sở hữu đáp ứng đủ điều kiện và được phép thực hiện. Đáng chú ý, Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực cụ thể, nghĩa là giấy phép này có giá trị vĩnh viễn trong phạm vi cả nước Việt Nam.
Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là chứng chỉ có giá trị vĩnh viễn mà không cần điều kiện gì. Khoản 1 Điều 29 cũng nêu rõ các trường hợp Chứng chỉ hành nghề Dược sẽ hết hiệu lực:
- Người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án.
- Người hành nghề không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
Trường hợp chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi?
Theo quy định tại Luật Dược, mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược duy nhất, có giá trị sử dụng trên toàn quốc. Tuy nhiên, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trong các trường hợp sau:
- Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ của mình.
- Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
- Cá nhân có từ hai Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
- Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ.
- Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ quy định tại Điều 13 hoặc Khoản 2 Điều 14 của Luật Dược.
- Người có Chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
- Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức gần nhất.
- Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.
- Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ hai lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
- Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
Cơ sở pháp pháp lý chứng chỉ hành nghề dược
Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 là văn bản pháp luật quan trọng nhất điều chỉnh toàn bộ các hoạt động liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam. Luật này đưa ra các quy định về quản lý nhà nước đối với dược phẩm, điều kiện sản xuất, kinh doanh, sử dụng dược phẩm, quyền và nghĩa vụ của các tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực dược.
Để triển khai thi hành Luật Dược, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 với hiệu lực từ 01/7/2017. Nghị định này quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và các biện pháp thi hành, bao gồm các nội dung về điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm, quảng cáo dược phẩm, đào tạo về dược, quản lý nhà nước về dược.
Tiếp đó, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ đã sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực y tế, trong đó có các quy định về điều kiện kinh doanh dược phẩm.
Về phí, lệ phí trong lĩnh vực dược phẩm, Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính đã quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, có hiệu lực từ 01/01/2017.
Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đã ban hành Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 công bố thủ tục hành chính mới, sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ.
Hy vọng những thông tin trên sẽ cung cấp cho bạn đọc định hướng chính xác về điều kiện và thủ tục cần thiết để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, qua đó giúp bạn có lộ trình chuẩn bị phù hợp cho tương lai nghề nghiệp trong lĩnh vực này.
ĐĂNG KÝ NHẬN TƯ VẤN
Bài viết liên quan:
Bài viết cùng chủ đề: