Hướng Dẫn thủ tục cấp Chứng Chỉ Hành Nghề Dược A-Z mới 2024

Chứng chỉ hành nghề dược (Certificate of Pharmaceutical Practice) là một văn bằng chuyên môn bắt buộc đối với những người làm việc trong lĩnh vực dược phẩm. Để đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng trong việc kinh doanh, phân phối cũng như quản lý các sản phẩm dược phẩm. Dưới đây là bài viết về thủ tục và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược cập nhật mới nhất.

Chứng chỉ hành nghề dược là gì?

Chứng chỉ hành nghề dược là loại giấy tờ chứng nhận được cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho các cá nhân đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiêm ngặt về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực hành trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật. Chứng chỉ này là điều kiện bắt buộc để người có chuyên môn về dược được cấp giấy chứng nhận kinh doanh, hoạt động nghề nghiệp liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam.

Đối với những dược sĩ mong muốn mở cơ sở kinh doanh dược phẩm riêng, việc có Chứng chỉ Hành nghề Dược là một điều kiện bắt buộc không thể bỏ qua theo quy định của Bộ Y tế. Chứng chỉ này không đơn thuần là một thủ tục hành chính, mà còn là bằng chứng khẳng định người sở hữu đã đạt đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về trình độ chuyên môn và năng lực để tham gia vào thị trường chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Thành phần hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược

Để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam, người đề nghị cần chuẩn bị một hồ sơ đầy đủ với các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu quy định.
2. Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược như đã nêu tại Điều 13 Luật Dược.
3. Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (theo mẫu do Bộ Y tế quy định), trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc.
4. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp.
5. Phiếu lý lịch tư pháp do cơ quan có thẩm quyền cấp, xác nhận người đề nghị không thuộc các trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định.
6. Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng, xác nhận người đề nghị có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
7. 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm chụp trong vòng 06 tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ.

Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược

Quy trình cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam bao gồm 4 bước chính như sau:

Bước 1: Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược gửi hồ sơ về cơ quan tiếp nhận hồ sơ tương ứng với phạm vi hành nghề dược, cụ thể:

• Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (dược liệu, thuốc cổ truyền)
• Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (dịch vụ thử thuốc lâm sàng, tương đương sinh học)
• Cục Quản lý Dược (các trường hợp khác quy định tại Điều 11 Luật Dược)

Bước 2: Sau khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu 01 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP). Trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi Phiếu, nếu không có yêu cầu sửa đổi thì cấp Chứng chỉ;

Nếu có yêu cầu sửa đổi thì thông báo cho người đề nghị trong vòng 10 ngày làm việc.

Bước 3: Người đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu và nộp lại. Cơ quan tiếp nhận cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi (Mẫu 01 Phụ lục I).

Trong vòng 6 tháng kể từ ngày thông báo sửa đổi, người đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi; quá thời hạn này hồ sơ cũ mất giá trị.

Bước 4: Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp Chứng chỉ, cơ quan cấp công bố thông tin về người được cấp Chứng chỉ (họ tên, số Chứng chỉ, phạm vi hoạt động) trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

Điều 13 Luật Dược 2016 quy định rõ ràng các điều kiện cần thiết để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam, đảm bảo người hành nghề đáp ứng đủ năng lực chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và sức khỏe cần thiết. Cụ thể, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược, bao gồm các văn bằng từ đại học đến trung cấp trong các ngành dược, y đa khoa, y học cổ truyền, sinh học, hóa học, cũng như các chứng chỉ sơ cấp dược hay giấy chứng nhận về lương y, lương dược.
2. Có thời gian thực hành tại các cơ sở dược, cơ sở khám bệnh chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Thời gian thực hành này có thể được giảm đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học hoặc miễn đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trước đó.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc trường hợp đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; bị cấm hành nghề hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Ngoài ra, Luật Dược cũng đưa ra các quy định cụ thể về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại các cơ sở sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm, thử nghiệm lâm sàng, dịch vụ bảo quản dược phẩm và người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Các biểu mẫu kèm theo

DON DE NGHI CAP CCHND DUOC

GIAY XAC NHAN TGTH

Lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề dược

Theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược phẩm, mức lệ phí thẩm định hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược là 500.000 đồng/hồ sơ.

Cụ thể, tại Mục 2 “Lệ phí cấp Chứng chỉ hành nghề dược” của Phụ lục nêu rõ: “2.1. Đối tượng nộp lệ phí: Cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược. 2.2. Mức lệ phí: 500.000 đồng/hồ sơ.”

Mức lệ phí 500.000 đồng/hồ sơ này áp dụng đối với tất cả các trường hợp đề nghị cấp mới Chứng chỉ hành nghề dược, bất kể loại hình cơ sở dược hay phạm vi hành nghề dược mà người đề nghị muốn đăng ký.

Công việc nào cần có chứng chỉ hành nghề dược

Luật Dược năm 2016 quy định rõ ràng các vị trí công việc liên quan đến hoạt động dược phẩm mà người đảm nhiệm buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cụ thể bao gồm:

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở kinh doanh dược như cơ sở sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm, thử nghiệm lâm sàng, bảo quản dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng tại các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn bao lâu?

Theo Khoản 1 Điều 29 của Luật Dược 2016, mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược duy nhất. Chứng chỉ này sẽ ghi rõ phạm vi hành nghề mà người sở hữu đáp ứng đủ điều kiện và được phép thực hiện. Đáng chú ý, Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực cụ thể, nghĩa là giấy phép này có giá trị vĩnh viễn trong phạm vi cả nước Việt Nam.

Tuy nhiên, trong khoảng thời gian 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất, người hành nghề phải có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. Nếu không đáp ứng được điều kiện này, Chứng chỉ hành nghề dược sẽ bị mất hiệu lực.

Ngoài ra, Chứng chỉ hành nghề dược cũng sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp đặc biệt khác, như khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án.

Trường hợp chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi?

Theo quy định tại Luật Dược, mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược duy nhất, có giá trị sử dụng trên toàn quốc. Tuy nhiên, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trong các trường hợp sau:

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ của mình.
3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Cá nhân có từ hai Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
5. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ.
6. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ quy định tại Điều 13 hoặc Khoản 2 Điều 14 của Luật Dược.
7. Người có Chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
8. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức gần nhất.
9. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.
10. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ hai lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
11. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

Cơ sở pháp pháp lý chứng chỉ hành nghề dược

Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 là văn bản pháp luật quan trọng nhất điều chỉnh toàn bộ các hoạt động liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam. Luật này đưa ra các quy định về quản lý nhà nước đối với dược phẩm, điều kiện sản xuất, kinh doanh, sử dụng dược phẩm, quyền và nghĩa vụ của các tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực dược.

Để triển khai thi hành Luật Dược, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 với hiệu lực từ 01/7/2017. Nghị định này quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và các biện pháp thi hành, bao gồm các nội dung về điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm, quảng cáo dược phẩm, đào tạo về dược, quản lý nhà nước về dược.

Tiếp đó, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ đã sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực y tế, trong đó có các quy định về điều kiện kinh doanh dược phẩm.

Về phí, lệ phí trong lĩnh vực dược phẩm, Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính đã quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, có hiệu lực từ 01/01/2017.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đã ban hành Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 công bố thủ tục hành chính mới, sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ.

Hy vọng những thông tin trên sẽ cung cấp cho bạn đọc định hướng chính xác về điều kiện và thủ tục cần thiết để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, qua đó giúp bạn có lộ trình chuẩn bị phù hợp cho tương lai nghề nghiệp trong lĩnh vực này.