Trong bối cảnh ngành Y tế đang đẩy mạnh chuyển đổi số toàn diện theo Nghị quyết số 20/NQ-TW và Quyết định số 749/QĐ-TTg của Chính phủ, việc kê đơn thuốc điện tử và liên thông dữ liệu Dược Quốc gia không còn là sự lựa chọn “có cũng được, không có cũng chẳng sao“. Thực tế cho thấy, tình trạng kháng thuốc tại Việt Nam đang ở mức báo động, buộc Bộ Y tế phải triển khai chiến dịch mới với mục tiêu các cơ sở phải làm đúng, làm đủ và làm kịp các mốc thời gian quy định.
Tuy nhiên, nhiều cơ sở khám chữa bệnh và nhà thuốc vẫn đang loay hoay với câu hỏi: “Khi nào bắt buộc phải áp dụng?“. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chính xác nhất về quy định kê đơn thuốc điện tử 2025-2026, giúp các chủ cơ sở, Bác sĩ và Dược sĩ nắm vững lộ trình để tránh rủi ro bị thanh tra xử phạt đột xuất.
Tóm tắt nội dung
Quy định Kê đơn thuốc điện tử
Việc triển khai kê đơn thuốc điện tử là nhiệm vụ trọng tâm nhằm minh bạch hóa thị trường dược phẩm và kiểm soát đại dịch kháng thuốc. Dựa trên các văn bản chỉ đạo mới nhất từ Bộ Y tế và Sở Y tế, lộ trình thực hiện được chia thành các giai đoạn cụ thể, áp dụng nghiêm ngặt cho từng mô hình hoạt động. Các chủ cơ sở cần đặc biệt lưu ý hai mốc thời gian dưới đây:
Mốc thời gian áp dụng cho Bệnh viện & Nhà thuốc
Đối với nhóm các cơ sở y tế quy mô lớn và các điểm bán lẻ thuốc, thời hạn hoàn thiện chuyển đổi số đang đến rất gần. Theo chỉ đạo, các đơn vị này phải hoàn tất việc kết nối và thực hiện kê đơn/bán thuốc trên môi trường điện tử trước ngày 01/10/2025.
Cụ thể quy định áp dụng như sau:
- Đối với Bệnh viện: Các bệnh viện từ 300 giường trở lên bắt buộc phải thực hiện liên thông đối với thuốc kê đơn điện tử trước mốc thời gian này.
- Đối với Cơ sở bán lẻ thuốc (Nhà thuốc, Quầy thuốc): Phải thực hiện việc bán thuốc bằng mã đơn thuốc trên phần mềm quản lý của cơ sở mình trước ngày 01/10/2025.
Lưu ý quan trọng: Đây không chỉ là việc trang bị máy tính hay phần mềm, mà là yêu cầu bắt buộc về việc liên thông dữ liệu. Các cơ sở bán lẻ thuốc phải đảm bảo kết nối, cập nhật thường xuyên dữ liệu mua bán thuốc lên hệ thống Đơn thuốc Quốc gia, thực hiện bán thuốc bằng mã đơn thuốc điện tử đúng quy định.
Mốc thời gian áp dụng cho Phòng khám tư nhân & Cơ sở khác
Nhóm các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân (Phòng khám đa khoa, chuyên khoa, phòng nha, thẩm mỹ viện…) có độ trễ hơn một chút so với khối bệnh viện, nhưng cũng không được phép chủ quan.
- Tất cả các cơ sở khám chữa bệnh khác (ngoài bệnh viện hạng 1, 2, 3) phải hoàn thiện việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử và liên thông dữ liệu trước ngày 01/01/2026.
- Quy định này áp dụng cho 100% đơn thuốc phát sinh, kể cả đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm hay đơn thuốc y học cổ truyền. Dù một ngày phòng khám chỉ có vài bệnh nhân hay kê đơn thuốc không kê đơn, bác sĩ vẫn bắt buộc phải kê trên hệ thống điện tử.
Việc tuân thủ đúng lộ trình này là điều kiện tiên quyết để cơ sở duy trì hoạt động ổn định. Nếu không thực hiện kê đơn thuốc điện tử đúng thời hạn:
- Bảo hiểm xã hội (BHXH) sẽ xuất toán: Các đơn thuốc không được kê điện tử và liên thông sẽ bị từ chối thanh toán bảo hiểm.
- Thanh tra & Xử phạt: Sở Y tế sẽ tiến hành thanh tra, đánh giá chất lượng cơ sở dựa trên dữ liệu liên thông. Hệ thống “vòng tròn” dữ liệu trên Đơn thuốc Quốc gia cho phép cơ quan quản lý giám sát từng phút, từng giây hoạt động kê đơn của bác sĩ. Việc không kê đơn hoặc kê đơn không đủ số lượng thực tế sẽ bị phát hiện ngay lập tức và dẫn đến các chế tài xử phạt nghiêm khắc.
Mức phạt vi phạm quy định kê đơn & bán thuốc
Nhiều chủ cơ sở vẫn giữ tâm lý chủ quan, cho rằng việc kiểm tra chỉ mang tính nhắc nhở hoặc có thể “xin xỏ” được. Tuy nhiên, thực tế triển khai tại các địa phương đi đầu như Phú Thọ hay Lâm Đồng cho thấy cơ quan chức năng đang áp dụng triệt để các chế tài xử phạt theo quy định pháp luật
Xử phạt đối với Cơ sở khám chữa bệnh (Phòng khám tư nhân)
Theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, một cơ sở khám chữa bệnh có thể bị xử phạt cùng lúc nhiều lỗi vi phạm trong một đợt kiểm tra. Không chỉ dừng lại ở việc nhắc nhở, các đoàn kiểm tra sẽ lập biên bản dựa trên bằng chứng thực tế từ hệ thống dữ liệu.
Tại tỉnh Phú Thọ – địa phương đi đầu về chuyển đổi số y tế, khi đoàn kiểm tra tiến hành thanh tra một cơ sở khám chữa bệnh, họ không chỉ phạt một lỗi đơn lẻ mà áp dụng xử phạt tổng hợp 3 hành vi vi phạm phổ biến nhất:
- Lỗi 1: Không thực hiện chế độ báo cáo về hoạt động khám chữa bệnh theo quy định.
- Lỗi 2: Kê đơn thuốc không đúng quy định (Ví dụ: Đơn thuốc tay, thiếu thông tin, sai mẫu…).
- Lỗi 3: Không thực hiện kê đơn thuốc điện tử và không liên thông đơn thuốc lên hệ thống Quốc gia.
Mức phạt áp dụng là 3.000.000 VNĐ cho mỗi lỗi. Như vậy, chỉ trong một lần kiểm tra, phòng khám này đã phải nộp phạt tổng cộng 9.000.000 VNĐ.
Trong kỷ nguyên số, cơ quan quản lý (Sở Y tế, Bộ Y tế) nắm giữ bằng chứng sai phạm từng giây, từng phút thông qua hệ thống dữ liệu tập trung.
- Họ biết chính xác một tháng phòng khám kê bao nhiêu đơn, hay có kê đơn nào hay không.
- Chủ cơ sở không thể dùng lý do “bận quá“, “đông bệnh nhân” hay “chưa kịp mua phần mềm” để trì hoãn hay xin giảm nhẹ.
- Khi đoàn kiểm tra xuống cơ sở, họ đã có sẵn dữ liệu sai phạm (vòng tròn dữ liệu báo động đỏ) làm bằng chứng không thể chối cãi.
Xử phạt đối với Cơ sở bán lẻ thuốc (Nhà thuốc/Quầy thuốc)
Đối với các nhà thuốc, quầy thuốc, hành vi bán thuốc kê đơn (thuốc kháng sinh, thuốc đặc trị…) mà không có đơn thuốc của bác sĩ là lỗi vi phạm trọng điểm bị tập trung xử lý.
Căn cứ theo Điểm đ Khoản 4 Điều 59, mức phạt tiền hiện tại cho hành vi “Bán thuốc kê đơn mà không có đơn” là 10.000.000 VNĐ ngay lần vi phạm đầu tiên.
Xử phạt hàng loạt tại chuỗi nhà thuốc ở Lâm Đồng. Một bài học đắt giá đến từ tỉnh Lâm Đồng, nơi đoàn kiểm tra đã thực hiện thanh tra một chuỗi nhà thuốc lớn. Kết quả là đoàn đã kiểm tra 10 cơ sở bán lẻ thuộc chuỗi này và tiến hành xử phạt cả 10 cơ sở ngay trong một ngày.
- Mỗi cơ sở đều bị phạt mức 10.000.000 VNĐ/cơ sở.
- Tổng số tiền phạt cho hệ thống chuỗi lên tới con số rất lớn chỉ vì lỗi bán thuốc không đúng quy định.
Điều này cho thấy, dù là nhà thuốc lẻ hay chuỗi nhà thuốc lớn, cơ quan chức năng đều có các biện pháp nghiệp vụ (như đóng vai người mua thuốc hoặc truy xuất dữ liệu đơn thuốc đã bán trên hệ thống) để phát hiện và xử lý nghiêm minh.
Đừng đợi đến khi đoàn kiểm tra gõ cửa với bằng chứng trên tay. Mức phạt 10 triệu đồng hiện tại có thể tăng nặng hoặc dẫn đến tước giấy phép hành nghề trong tương lai nếu tái phạm.
Hướng dẫn đăng ký Mã liên thông & Quy trình kê đơn chuẩn Bộ Y tế
Để thực hiện việc kê đơn và bán thuốc điện tử hợp pháp, điều kiện tiên quyết là cơ sở y tế và người hành nghề phải được “định danh” trên hệ thống quốc gia. Dưới đây là hướng dẫn kỹ thuật chi tiết để chuẩn hóa quy trình này, giúp các đơn vị tránh sai sót ngay từ khâu thiết lập.
Quy trình 3 bước xin cấp Mã định danh Cơ sở khám chữa bệnh
Mã định danh cơ sở (hay còn gọi là mã liên thông) là “giấy phép số” bắt buộc để phần mềm quản lý tại phòng khám có thể kết nối với kho dữ liệu của Bộ Y tế. Quy trình đăng ký được thực hiện hoàn toàn trực tuyến và miễn phí như sau:
Bước 1: Khởi tạo tài khoản & Khai báo thông tin.
Truy cập website chính thức donthuocquocgia.vn, chọn mục “Đăng ký cơ sở khám chữa bệnh” để tạo tài khoản. Sau khi đăng nhập, thực hiện khai báo các trường thông tin theo yêu cầu.
Lưu ý quan trọng: Đối với đơn vị đã có Mã bảo hiểm y tế (theo Quyết định 384/2019/QĐ-BYT), việc nhập mã này là bắt buộc. Các đơn vị chưa có mã bảo hiểm thì để trống mục này.
Bước 2: Tải lên tài liệu pháp lý (Định dạng PDF)
Hệ thống yêu cầu tải lên hai loại tài liệu quan trọng để xác thực:
- Tài liệu nhân sự: Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở (chỉ chấp nhận file PDF).
- Giấy phép hoạt động: Bản scan giấy phép hoạt động khám chữa bệnh của cơ sở (chỉ chấp nhận file PDF).
Bước 3: Phê duyệt và Cấu hình mã liên thông
Sau khi gửi hồ sơ (“Gửi hồ sơ”), thông tin sẽ được chuyển lên Sở Y tế để xét duyệt.
- Khi hồ sơ chuyển sang trạng thái “Đã được phê duyệt“, cơ sở sẽ nhận được Mã liên thông.
- Sử dụng mã này và mật khẩu để cung cấp cho đơn vị phần mềm quản lý (HIS) nhằm đính kèm vào phiên đăng nhập và mỗi đơn thuốc phát hành.
Thủ tục cấp Mã người kê đơn (Bác sĩ/Y sĩ)
Mã định danh người kê đơn trên hệ thống Quốc gia có tính pháp lý trọn đời.
- Nguyên tắc “Một mã duy nhất”: Bác sĩ, Y sĩ chỉ sử dụng một mã định danh duy nhất trong suốt cuộc đời hành nghề của mình. Mã này được dùng chung tại tất cả các nơi bác sĩ công tác (bệnh viện, phòng khám tư, cơ sở ngoài giờ…).
- Quy trình xét duyệt 2 cấp:
- Bác sĩ đăng ký tài khoản trên
donthuocquocgia.vn(sau khi cơ sở làm việc toàn thời gian đã có mã liên thông). - Hồ sơ khởi tạo phải được Cơ sở làm việc toàn thời gian duyệt trước.
- Sau khi cơ sở duyệt, hồ sơ mới được chuyển tiếp lên Sở Y tế/Cơ quan quản lý để phê duyệt và cấp mã chính thức.
- Bác sĩ đăng ký tài khoản trên
- Cập nhật thông tin: Khi thay đổi nơi làm việc, bác sĩ phải cập nhật lại thông tin trên hệ thống và chuyển mã định danh cho bộ phận CNTT tại nơi làm việc mới.
Tiêu chuẩn của một Đơn thuốc điện tử hợp lệ
Một đơn thuốc điện tử được coi là hợp lệ để bán thuốc và thanh toán bảo hiểm phải đáp ứng đúng cấu trúc kỹ thuật theo Thông tư 04/2022 và Thông tư 27/2021 của Bộ Y tế.
Cấu trúc Mã đơn thuốc (14 ký tự): Mọi đơn thuốc đều được mã hóa bằng dãy 14 ký tự để đảm bảo tính duy nhất và truy xuất nguồn gốc. Cấu trúc cụ thể gồm:
- 5 ký tự đầu: Là mã định danh của cơ sở khám chữa bệnh.
- 7 ký tự tiếp theo: Là chuỗi hỗn hợp ngẫu nhiên (số và chữ) để phân biệt các đơn thuốc.
- Ký tự cuối cùng: Thể hiện loại đơn thuốc. Ví dụ: C (đơn thường), N (gây nghiện), H (hướng thần), Y (y học cổ truyền).
Quy định về Thời hạn đơn thuốc:
- Mặc định: Mỗi đơn thuốc chỉ có hiệu lực mua thuốc trong vòng 05 ngày kể từ ngày kê.
- Ngoại lệ (Bệnh mãn tính): Với 50 mặt bệnh đặc biệt theo quy định, bác sĩ được phép kê đơn từ 60 đến 90 ngày.
- Khi kê đơn dài ngày (60-90 ngày), bác sĩ bắt buộc phải ghi chú thời hạn vào đơn thuốc. Nếu không ghi chú, hệ thống sẽ mặc định hiểu đơn chỉ có giá trị 05 ngày, gây khó khăn cho bệnh nhân khi mua thuốc đợt sau.
Thông tin định danh người bệnh: Bắt buộc phải có số điện thoại của người bệnh (hoặc người đại diện) trên đơn thuốc để hệ thống gửi đơn điện tử về ứng dụng/điện thoại cho bệnh nhân
Giải pháp phần mềm & Ứng dụng hỗ trợ (Miễn phí & Có phí)
Để hiện thực hóa các quy định pháp lý trên, việc trang bị công cụ công nghệ là bước đi bắt buộc.
Danh sách phần mềm đáp ứng chuẩn liên thông
Hiện nay, thị trường phần mềm y tế đã được chuẩn hóa để đáp ứng các yêu cầu khắt khe về định dạng dữ liệu và bảo mật thông tin. Theo danh sách công bố, đã có 54 phần mềm quản lý cơ sở khám chữa bệnh và 66 phần mềm quản lý nhà thuốc chính thức đáp ứng chuẩn kết nối liên thông của Bộ Y tế.
Các chủ cơ sở nên kiểm tra xem phần mềm mình đang dùng có nằm trong danh sách này hay không để đảm bảo tính hợp lệ.
Giải pháp hỗ trợ đặc biệt từ Sở Y tế: Nhằm hỗ trợ các cơ sở tháo gỡ khó khăn về chi phí và kỹ thuật trong giai đoạn chuyển đổi số, Sở Y tế đã có chỉ đạo hợp tác với các đơn vị công nghệ uy tín. Điển hình là chương trình hợp tác với Công ty Cổ phần Mạng Y tế Cộng đồng MedComm, trao tặng hoàn toàn miễn phí phần mềm quản lý phòng khám và phần mềm quản lý nhà thuốc trong vòng 01 năm.
Đây là giải pháp “All-in-one” (Tất cả trong một) với các ưu điểm vượt trội:
- Quản lý toàn diện: Không chỉ là kê đơn điện tử, phần mềm còn hỗ trợ quản lý toàn bộ hoạt động phòng khám/nhà thuốc, từ hồ sơ bệnh án đến quản lý kho dược.
- Tích hợp đa nền tảng: Phần mềm tích hợp sẵn tính năng liên thông dữ liệu lên hệ thống Đơn thuốc Quốc gia, đồng thời hỗ trợ xuất hóa đơn điện tử và báo cáo thuế, giúp cơ sở tiết kiệm thời gian nhập liệu thủ công.
Lợi ích của Ứng dụng Y Tế Box và hệ thống liên thông
Bên cạnh phần mềm quản lý cho cơ sở y tế, hệ sinh thái chuyển đổi số còn bao gồm ứng dụng dành cho người dân, tiêu biểu là ứng dụng Y Tế Box (được tài trợ miễn phí). Việc triển khai ứng dụng này mang lại lợi ích kép cho cả Bác sĩ, Dược sĩ và Bệnh nhân:
- Tốc độ gửi đơn “thần tốc”: Ngay sau khi bác sĩ hoàn tất kê đơn trên phần mềm, chỉ mất 0,03 giây, người bệnh sẽ nhận được đơn thuốc điện tử ngay trên ứng dụng điện thoại. Điều này thay thế hoàn toàn sổ y bạ giấy hay các đơn thuốc viết tay khó đọc trước đây.
- Lưu trữ hồ sơ sức khỏe lâu dài: Ứng dụng cho phép lưu trữ lịch sử đơn thuốc lên đến 5 – 7 năm. Người bệnh có thể dễ dàng tra cứu lại đơn thuốc cũ khi tái khám hoặc khi đi công tác xa (ví dụ: khám ở TP.HCM nhưng có thể mua thuốc dễ dàng tại Hà Nội hoặc Đà Nẵng dựa trên đơn thuốc điện tử đã lưu).
- Tiện ích mở rộng: Ứng dụng còn tích hợp bản đồ các cơ sở y tế (nhà thuốc, phòng khám) quanh khu vực, lịch nhắc uống thuốc và danh bạ thuốc để tra cứu thông tin, giúp tăng trải nghiệm và sự hài lòng của người bệnh
Lưu ý về Thuế & Kinh doanh online ngành Dược
Trong quá trình chuyển đổi số, dữ liệu về đơn thuốc và doanh thu sẽ được liên thông với nhiều cơ quan quản lý nhà nước, bao gồm cả Cơ quan Thuế và Quản lý thị trường.
Tách bạch tài khoản ngân hàng để tránh rủi ro Thuế
Một sai lầm phổ biến của các hộ kinh doanh cá thể (phòng khám, nhà thuốc) là sử dụng chung tài khoản cá nhân cho mọi giao dịch.
- Các chủ cơ sở nên mở ngay một tài khoản ngân hàng dành riêng cho hoạt động kinh doanh, tách biệt hoàn toàn với tài khoản cá nhân.
- Lý do: Cơ quan thuế có quyền kiểm tra tài khoản mà không cần sự đồng ý của chủ tài khoản nếu phát hiện dấu hiệu bất thường.
- Ví dụ: Nếu phòng khám báo cáo doanh thu dưới 200 triệu đồng/năm nhưng tài khoản cá nhân lại có dòng tiền ra vào lên đến hơn 2 tỷ đồng (do bán đất, bán xe, người thân chuyển tiền…), cơ quan thuế sẽ đặt nghi vấn về việc trốn thuế.
- Khi đó, chủ cơ sở sẽ mất rất nhiều thời gian và công sức để giải trình nguồn gốc từng khoản tiền (bán đất, trả nợ…) nếu mọi thứ bị trộn lẫn trong một tài khoản. Việc tách bạch ngay từ đầu giúp minh bạch hóa dòng tiền và đơn giản hóa việc báo cáo.
Quy định bán thuốc trên Sàn Thương mại điện tử (TMĐT)
Kinh doanh dược phẩm online là xu hướng tất yếu, nhưng đây là ngành hàng kinh doanh có điều kiện nên chịu sự kiểm soát rất khắt khe về nền tảng và cách thức vận hành.
Điều cấm tuyệt đối:
- Không được bán thuốc trên các sàn thương mại điện tử thông thường chưa được cấp phép chuyên ngành như Lazada, Shopee, hay các mạng xã hội như Facebook, Zalo.
- Đặc biệt, nghiêm cấm hình thức livestream bán thuốc trên Facebook hay các nền tảng mạng xã hội.
- Trong quảng cáo, tuyệt đối không dùng các từ ngữ nói quá sự thật như “trị ung thư” (với thực phẩm chức năng), hoặc các từ khẳng định nhất như “tốt nhất”, “rẻ nhất”.
Điều được phép:
- Chỉ được bán thuốc trên các Sàn thương mại điện tử đã được Bộ Y tế cấp phép (Ví dụ: Sàn của MedComm).
- Được phép bán trên website chính thức của nhà thuốc (ví dụ: nhathuoclan.com) hoặc ứng dụng di động riêng (App bán hàng) do cơ sở tự xây dựng.
- Trên website/ứng dụng phải hiển thị rõ ràng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, minh bạch thông tin thuốc và giá cả.
- Phải lưu trữ bằng chứng tư vấn (đoạn chat, ghi âm) trong tối thiểu 24 tháng.
Quy định về Giao vận (Logistics):
- Khi giao thuốc cho khách, bắt buộc phải sử dụng các đơn vị vận chuyển có giấy phép hoạt động bưu chính/giao nhận (như Grab, Ahamove, Be…).
- Tuyệt đối không được tự ý thuê xe ôm tự do (đầu ngõ) để đi giao thuốc, vì không đảm bảo quy trình bảo quản và tính nguyên trạng của thuốc.
Kê đơn thuốc điện tử và bán thuốc theo đơn không chỉ là một quy định hành chính mà là một cuộc cách mạng minh bạch hóa ngành y tế. Đối với các chủ phòng khám và nhà thuốc, việc tuân thủ lộ trình trước năm 2026 là con đường duy nhất để tránh các chế tài xử phạt nặng nề (lên đến 10 triệu đồng/lần) và nguy cơ bị xuất toán bảo hiểm.
Hơn thế nữa, việc tham gia vào hệ thống dữ liệu quốc gia còn mở ra cơ hội tăng trưởng doanh thu. Thực tế tại tỉnh Phú Thọ cho thấy, khi quy trình được khép kín, lượt khám chữa bệnh tại các cơ sở làm đúng quy định đã tăng gấp 5 lần.
ĐĂNG KÝ NHẬN TƯ VẤN
Bài viết liên quan:
Bài viết cùng chủ đề: