Nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc

Vị trí Dược sĩ phụ trách chuyên môn (PTCM) không chỉ là một yêu cầu pháp lý bắt buộc để nhà thuốc được cấp phép. Họ chính là người chịu trách nhiệm toàn diện, quyết định sự tuân thủ GPP và tính pháp lý trong toàn bộ hoạt động vận hành của một nhà thuốc.

Nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc 

Theo quy định tại Luật Dược 44/2024/QH15 và các hướng dẫn chi tiết tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP (thay thế cho Nghị định 54/2017), người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc (dược sĩ PTCM) phải đảm bảo thực hiện đầy đủ 5 nhóm nhiệm vụ cốt lõi sau, không chỉ trên giấy tờ mà còn trong vận hành thực tế hàng ngày.

Chịu trách nhiệm toàn diện về hoạt động chuyên môn

Dược sĩ PTCM phải trực tiếp điều hành, tổ chức và giám sát toàn bộ các hoạt động chuyên môn diễn ra tại nhà thuốc, bao gồm:

• Điều hành hoạt động nhập, xuất, bảo quản, và tư vấn thuốc.
• Đảm bảo nhà thuốc tuân thủ 100% các nguyên tắc “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) theo tiêu chuẩn cập nhật của Bộ Y tế.
• Là người chịu trách nhiệm chính khi nhà thuốc giải trình, làm việc với các cơ quan quản lý nhà nước (Sở Y tế, đoàn thanh tra).

Quản lý, kiểm soát chất lượng và nguồn gốc thuốc 

Dược sĩ PTCM đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người bệnh. Nhiệm vụ này đòi hỏi:

• Tổ chức thực hiện việc kiểm soát chất lượng thuốc (kiểm tra cảm quan, hạn dùng, tem nhãn,…) ngay từ khâu nhập hàng và trong suốt quá trình bảo quản tại kho.
• Đảm bảo 100% thuốc và các sản phẩm y tế tại nhà thuốc có nguồn gốc hợp pháp, đầy đủ hóa đơn, chứng từ theo quy định.
• Chủ trì xử lý các vấn đề liên quan đến thuốc bị khiếu nại, thuốc giả, thuốc kém chất lượng và tổ chức thu hồi thuốc theo thông báo khẩn của cơ quan chức năng (Sở Y tế, Cục Quản lý Dược).

Trực tiếp tham gia bán thuốc và giám sát tư vấn sử dụng

Nhiệm vụ này nhấn mạnh vai trò chuyên môn dược lâm sàng của Dược sĩ PTCM:

• Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán các thuốc kê đơn, đặc biệt là các nhóm thuốc nhạy cảm như kháng sinh, thuốc kiểm soát đặc biệt (hướng thần, tiền chất, gây nghiện).
• Chịu trách nhiệm cuối cùng về chất lượng tư vấn, đảm bảo nhân viên hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân luôn tuân thủ nguyên tắc “An toàn – Hợp lý – Hiệu quả“.

Xây dựng, giám sát thực hiện Quy trình thao tác chuẩn (SOPs)

Hệ thống GPP được vận hành dựa trên các Quy trình thao tác chuẩn (SOPs). Dược sĩ PTCM có nhiệm vụ:

• Tổ chức biên soạn, rà soát, cập nhật các SOPs (ví dụ: Quy trình mua thuốc, Quy trình bán thuốc kê đơn, Quy trình bảo quản thuốc, Quy trình giải quyết khiếu nại…) cho phù hợp với quy mô thực tế và các quy định pháp luật mới (như NĐ 163/2025).
• Quan trọng hơn, phải đảm bảo các SOPs được niêm yết tại nơi làm việc và toàn bộ nhân viên nhà thuốc được đào tạo, tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình này.

Quản lý, đào tạo và phân công nhân sự chuyên môn

Dược sĩ PTCM chịu trách nhiệm về năng lực chuyên môn của toàn bộ nhân sự tại nhà thuốc. Nhiệm vụ này bao gồm:

• Tổ chức các buổi đào tạo nội bộ, cập nhật kiến thức chuyên môn và các quy định pháp chế dược mới (như Luật 44/2024, NĐ 163/2025) cho nhân viên.
• Phân công công việc rõ ràng, giám sát nhân viên (dược sĩ trung cấp, dược tá) thực hiện đúng chức trách và phạm vi chuyên môn cho phép của mình.

Trách nhiệm pháp lý của Dược sĩ phụ trách chuyên môn

“Nhiệm vụ” luôn đi kèm với “trách nhiệm“. Dược sĩ phụ trách chuyên môn là người chịu trách nhiệm đầu tiên và cao nhất trước pháp luật về mọi sai phạm chuyên môn xảy ra tại nhà thuốc, bất kể người đó có trực tiếp thực hiện hành vi sai phạm hay không.

Chịu trách nhiệm hành chính

Đây là hình thức phổ biến nhất. Dược sĩ PTCM (và chủ cơ sở) sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính (phạt tiền) khi nhà thuốc vi phạm các quy định GPP như:

• Bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn sử dụng.
• Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc hợp lệ.
• Không tuân thủ các quy định về bảo quản thuốc.
• Để nhân viên không có chuyên môn trực tiếp bán thuốc và tư vấn.

Mức phạt có thể rất cao, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của vi phạm theo các quy định xử phạt VPHC trong lĩnh vực y tế hiện hành.

Trách nhiệm về Chứng chỉ hành nghề 

Đây là rủi ro pháp lý nghiêm trọng nhất đối với cá nhân dược sĩ. Dược sĩ PTCM có thể bị tước quyền sử dụng hoặc thu hồi Chứng chỉ hành nghề (CCHN) nếu để xảy ra các vi phạm nghiêm trọng, bao gồm:

• Cho thuê, cho mượn CCHN (hay còn gọi là “đứng tên” mà không thực tế làm việc).
• Nhà thuốc kinh doanh thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc với số lượng lớn.
• Vi phạm chuyên môn nghiêm trọng gây hậu quả cho sức khỏe người bệnh.

Mất CCHN đồng nghĩa với việc mất quyền hành nghề dược trên toàn quốc trong một thời gian hoặc vĩnh viễn.

Vai trò của dược sĩ PTCM trong vận hành nhà thuốc GPP hàng ngày

Để hoàn thành các nhiệm vụ được pháp luật giao phó và tránh các trách nhiệm pháp lý đã nêu, vai trò của dược sĩ PTCM không chỉ dừng lại ở việc “đứng tên“. Họ phải là người trực tiếp tổ chức, thực thi và giám sát hệ thống GPP vận hành trơn tru mỗi ngày.

Quản lý và lưu trữ hồ sơ, sổ sách chuyên môn

Đây là công việc cốt lõi để chứng minh sự tuân thủ GPP. Dược sĩ PTCM phải chịu trách nhiệm đảm bảo hệ thống sổ sách, hồ sơ được ghi chép đầy đủ, chính xác và sẵn sàng để kiểm tra bất cứ lúc nào:

• Sổ sách theo dõi: Sổ nhập hàng, xuất hàng, tồn kho; Sổ theo dõi thuốc Kiểm soát đặc biệt (nếu có); Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
• Hồ sơ pháp lý: Lưu trữ và sắp xếp khoa học các hóa đơn, chứng từ (chứng minh nguồn gốc thuốc), đơn thuốc (đặc biệt là đơn thuốc điện tử), hồ sơ nhân sự và các biên bản đào tạo GPP nội bộ.

Hệ thống tài liệu này chính là bằng chứng đầu tiên mà một đoàn thanh tra GPP sẽ yêu cầu.

Theo dõi và báo cáo ADR

Dược sĩ PTCM đóng vai trò là một mắt xích quan trọng trong hệ thống cảnh giác dược quốc gia. Họ có nhiệm vụ:

• Xây dựng quy trình (SOP) để tiếp nhận thông tin từ bệnh nhân về các phản ứng có hại của thuốc (ADR).
• Chủ động thu thập thông tin, tư vấn xử lý ban đầu cho bệnh nhân.
• Lập báo cáo và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia theo đúng quy định của Bộ Y tế, góp phần đảm bảo an toàn sử dụng thuốc.

Làm việc với các cơ quan quản lý

Khi nhà thuốc tiếp đón các cơ quan quản lý (Sở Y tế, đoàn thanh tra liên ngành), dược sĩ PTCM chính là đại diện pháp lý về chuyên môn.

• Họ là người chịu trách nhiệm tiếp đón, làm việc và giải trình trực tiếp với đoàn thanh tra.
• Mọi hoạt động cung cấp hồ sơ, sổ sách, giải trình về quy trình vận hành, nhân sự, chất lượng thuốc… đều phải thông qua hoặc được giám sát bởi dược sĩ PTCM. Vai trò này đòi hỏi họ phải nắm vững mọi hoạt động của nhà thuốc.

Điều kiện để trở thành Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc

Để đảm nhận các nhiệm vụ và trách nhiệm pháp lý nặng nề đã nêu, không phải dược sĩ nào cũng đủ điều kiện. Luật Dược 44/2024/QH15 quy định rất khắt khe về tiêu chuẩn của người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc (nhà thuốc GPP).

Về văn bằng chuyên môn

Phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (hay còn gọi là Bằng dược sỹ) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam. Bằng này có thể ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”

Lưu ý: Bằng Dược sĩ trung cấp hoặc cao đẳng sẽ không đủ điều kiện để phụ trách chuyên môn cho mô hình nhà thuốc.

Về Chứng chỉ hành nghề (CCHN) và thời gian thực hành

Đây là điều kiện pháp lý kiên quyết:

• Phải có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHN): Dược sĩ phải sở hữu CCHN do Sở Y tế cấp, với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi rõ là “Phụ trách chuyên môn về dược của nhà thuốc”.
• Phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
• Cơ sở dược phù hợp bao gồm: cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.
• Nội dung thực hành chuyên môn phù hợp bao gồm các hoạt động như: bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược

Các yêu cầu pháp lý khác

Ngoài hai điều kiện chính trên, dược sĩ PTCM còn phải đảm bảo:

• Sức khỏe và Năng lực: Có đủ sức khỏe để hành nghề và có đầy đủ năng lực hành vi dân sự.
• Không thuộc trường hợp bị cấm: Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến dược theo bản án, quyết định của Tòa án; hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
• Cập nhật kiến thức (CME): Phải tuân thủ quy định về cập nhật kiến thức chuyên môn (CME) liên tục (tham gia các khóa đào tạo, hội thảo…) để duy trì hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề.
• Không bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Giải đáp các câu hỏi thường gặp (FAQs) về dược sỹ

Dưới đây là một số thắc mắc phổ biến nhất liên quan đến vai trò và nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách chuyên môn (PTCM) tại nhà thuốc GPP.

Dược sĩ PTCM có bắt buộc phải có mặt toàn thời gian tại nhà thuốc không?

Có. Theo quy định GPP và Luật Dược, dược sĩ phụ trách chuyên môn phải có mặt trong suốt thời gian hoạt động của nhà thuốc để trực tiếp điều hành hoạt động chuyên môn.

Trong trường hợp Dược sĩ PTCM vắng mặt (ví dụ: nghỉ ốm, nghỉ phép, đi học CME), phải thực hiện ủy quyền bằng văn bản cho một dược sĩ khác có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp. Thời gian ủy quyền và các điều kiện cụ thể phải tuân thủ chặt chẽ theo quy định ( không quá số ngày nhất định theo quy định của Nghị định 163/2025/NĐ-CP).

Một dược sĩ được phụ trách chuyên môn cho bao nhiêu nhà thuốc?

Mỗi dược sĩ có Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được phụ trách chuyên môn cho 01 cơ sở kinh doanh dược tại 01 địa điểm duy nhất tại một thời điểm.

Điều này có nghĩa là, một dược sĩ không thể đồng thời làm PTCM cho hai nhà thuốc, hoặc vừa làm PTCM cho nhà thuốc vừa làm PTCM cho một công ty dược.

Chủ nhà thuốc (chủ hộ kinh doanh) có thể đồng thời là Dược sĩ PTCM không?

Hoàn toàn có thể. Đây là mô hình rất phổ biến. Nếu chủ sở hữu nhà thuốc (chủ hộ kinh doanh cá thể hoặc giám đốc công ty) đáp ứng đầy đủ các điều kiện về văn bằng (Bằng Dược sĩ đại học) và có Chứng chỉ hành nghề dược (phạm vi “Phụ trách chuyên môn nhà thuốc”), họ được phép tự mình đảm nhận vị trí này.

Nhiệm vụ của dược sĩ PTCM khác gì so với dược sĩ nhân viên?

Sự khác biệt cốt lõi nằm ở trách nhiệm pháp lý.

• Dược sĩ PTCM: Là người chịu trách nhiệm pháp lý cao nhất và toàn diện cho mọi hoạt động chuyên môn. Họ là người xây dựng quy trình, giám sát, và chịu phạt nếu có sai phạm.
• Dược sĩ nhân viên (có CCHN): Thực hiện các công việc chuyên môn (như bán thuốc, tư vấn) dưới sự giám sát và phân công của Dược sĩ PTCM. Họ chịu trách nhiệm cá nhân về công việc mình làm, nhưng Dược sĩ PTCM chịu trách nhiệm liên đới về quản lý.

Tóm lại, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc là vô cùng quan trọng, không chỉ là một chức danh “đứng tên” pháp lý. Họ chính là người “gác cổng” đảm bảo nhà thuốc vận hành tuân thủ GPP, cung cấp thuốc an toàn, chất lượng đến tay người bệnh và chịu trách nhiệm trực tiếp trước pháp luật.

Việc nắm vững và thực thi đúng các quy định mới tại Luật Dược 44/2024/QH15 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP là yêu cầu bắt buộc để bảo vệ chính Chứng chỉ hành nghề của dược sĩ và sự phát triển bền vững của nhà thuốc.