Thủ tục và hồ sơ thành lập phòng khám đa khoa mới nhất

Nhu cầu khám chữa bệnh ngày càng gia tăng, đặc biệt là các dịch vụ chuyên sâu tại phòng khám đa khoa. Để thành lập phòng khám đa khoa một cách hiệu quả và nhanh chóng, bạn cần nắm rõ các điều kiện cần thiết.

Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn thông tin đầy đủ về các điều kiện thành lập phòng khám đa khoa, dựa trên Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 12/09/2023

Điều kiện chung cấp giấy phép thành lập phòng khám đa khoa

1. Quy Mô

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần có quy mô phù hợp với từng hình thức tổ chức để đảm bảo hiệu quả trong hoạt động.

2. Cơ Sở Vật Chất

• Địa điểm cố định phải tuân thủ các quy định về an toàn, phòng cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn và bảo vệ môi trường. Cơ sở cũng cần đủ điện, nước để phục vụ hoạt động.
• Phải có biển hiệu, sơ đồ và biển chỉ dẫn rõ ràng đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn và hành chính.
• Trong trường hợp có nhiều cơ sở không cùng khuôn viên, mỗi cơ sở cần đáp ứng các điều kiện cụ thể theo từng hình thức tổ chức.

3. Thiết Bị Y Tế

• Phải đảm bảo có đủ thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đã đăng ký.

4. Nhân Sự

• Phải có đủ nhân sự theo quy mô và danh mục kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ Y tế.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có kinh nghiệm và chứng chỉ phù hợp, đảm bảo thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn một cách hiệu quả.
• Các nhân viên khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh cũng cần có đủ trình độ và phải được phân công công việc đúng phạm vi.
• Giáo viên cơ sở đào tạo sức khỏe có thể kiêm nhiệm làm lãnh đạo các bộ phận chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Hoạt Động Khám Sức Khỏe:

Để có hoạt động khám sức khỏe, cơ sở y tế cần đáp ứng một số điều kiện sau đây:

• Cơ Sở Vật Chất: Cần có đủ bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, cùng với nhân lực và thiết bị y tế để phát hiện và khám sức khỏe theo tiêu chuẩn. Mẫu phiếu khám sức khỏe và hướng dẫn khám sức khỏe cũng cần được cung cấp đầy đủ.
• Liên Thông Dữ Liệu: Đảm bảo việc liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe với các hệ thống thông tin y tế và bảo hiểm y tế là rất quan trọng.

6. Hoạt Động Khám và Điều Trị HIV/AIDS

Ngoài các yêu cầu cơ bản, cơ sở y tế thực hiện hoạt động khám và điều trị HIV/AIDS cần:

• Cơ Sở Vật Chất: Phải có không gian phù hợp, ít nhất là 18m2 để thực hiện chức năng khám bệnh và tư vấn cho bệnh nhân.
• Nhân Sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là bác sỹ có chứng chỉ đào tạo và tập huấn từ các cơ sở đào tạo hợp pháp.
• Hộp Cấp Cứu và Thuốc: Cần có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa hoạt động trong phòng khám.

7. Trong việc tổ chức hoạt động khám bệnh và chữa bệnh cho bệnh nghề nghiệp, các cơ sở y tế phải tuân thủ các điều kiện sau đây:

Kỹ Thuật Xét Nghiệm Sinh Hóa: Cần thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm sinh hóa phù hợp với hướng dẫn chẩn đoán bệnh nghề nghiệp mà cơ sở dự kiến thực hiện. Điều này giúp chẩn đoán chính xác và đưa ra phương pháp điều trị hiệu quả.

Thiết Bị Y Tế: Cần sở hữu các thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và danh mục bệnh nghề nghiệp đăng ký khám bệnh, chữa bệnh. Điều này đảm bảo cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tốt nhất cho bệnh nhân.

Bác Sĩ Chuyên Môn: Người thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp cần có giấy phép hành nghề với chức danh là bác sĩ và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp. Điều này đảm bảo sự chuyên môn và uy tín trong điều trị.

Cơ Sở Độc Lập: Trong trường hợp tổ chức theo hình thức cơ sở độc lập, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cũng phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có giấy phép hành nghề chuyên khoa bệnh nghề nghiệp hoặc giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa, và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.
• Đã có ít nhất 36 tháng kinh nghiệm hành nghề sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề.

8 Xét Nghiệm HIV/AIDS

• Các cơ sở phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện, phòng khám đa khoa, phòng khám liên chuyên khoa, phòng khám chuyên khoa, phòng khám bác sỹ y khoa, hoặc cơ sở dịch vụ cận lâm sàng.
• Đồng thời, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

9 Sinh Con Bằng Kỹ Thuật Thụ Tinh Trong Ống Nghiệm và Mang Thai Hộ

• Cơ sở phải tổ chức hoạt động này dưới hình thức bệnh viện và tuân thủ các điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 của Chính phủ về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

10. Dịch Vụ Khám, Tư Vấn và Điều Trị Dự Phòng

• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 7 Điều 39 Nghị định này (bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình) được cung cấp dịch vụ khám, tư vấn và điều trị dự phòng.

11. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã có giấy phép hoạt động theo các hình thức quy định tại Điều 39 Nghị định này có thể cung cấp dịch vụ từ các tổ chức khác hoặc dịch vụ khám sức khỏe, khám bệnh, chữa bệnh cho HIV/AIDS hoặc bệnh nghề nghiệp nếu đáp ứng các điều kiện tương ứng.

• Trong trường hợp đáp ứng các điều kiện trên, cơ sở có thể lập đề nghị thẩm định đối với dịch vụ đó cùng với việc thẩm định cấp giấy phép hoạt động mới.
• Nếu đã được cấp giấy phép hoạt động, việc điều chỉnh giấy phép hoạt động sẽ được thực hiện theo thủ tục quy định. Đối với dịch vụ khám sức khỏe, khám, điều trị HIV/AIDS, không cần thực hiện điều chỉnh giấy phép hoạt động, nhưng phải tuân thủ thủ tục công bố theo quy định.
• Trong trường hợp cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình, người hành nghề cần đáp ứng một trong các điều kiện sau:
• • Có phạm vi hành nghề chuyên khoa y học gia đình;
  • Có giấy chứng nhận đã được đào tạo, bồi dưỡng về y học gia đình ít nhất 03 tháng;
  • Có giấy chứng nhận theo học từng đợt học có nội dung liên quan đến y học gia đình với tổng thời gian tối thiểu 03 tháng.

12. Cơ sở cung cấp dịch vụ thẩm mỹ hoặc sử dụng các sản phẩm dược lý phải được thiết lập dưới các hình thức tổ chức như bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa.

Dịch Vụ Thẩm Mỹ:

• Bao gồm các phương pháp can thiệp vào cơ thể người như phẫu thuật, thủ thuật, và các can thiệp khác như làm thay đổi màu sắc da, hình dạng cơ thể, khắc phục khiếm khuyết, tạo hình theo ý muốn cho các bộ phận trên cơ thể.
• Cũng bao gồm việc tái tạo, phục hồi tế bào hoặc bộ phận cơ thể.

Dịch Vụ Xăm, Phun, Thêu:

• Áp dụng thuốc gây tê dạng tiêm.

Cơ Sở Không Vì Mục Đích Lợi Nhuận:

Nếu là cơ sở không vì mục đích lợi nhuận, ngoài các điều kiện đã nêu ở trên, còn cần đáp ứng thêm các điều kiện sau:

• Tuân thủ các quy định cụ thể phù hợp với hình thức tổ chức của cơ sở.
• Có nguồn tài chính cho hoạt động y tế.
• Biển hiệu rõ ràng ghi “cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo” hoặc “cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận”.

Điều kiện thêm khi thành lập phòng khám đa khoa

Trong việc đảm bảo tuân thủ các điều kiện được quy định tại Điều 40 của Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám đa khoa còn cần phải thỏa mãn một số điều kiện bổ sung sau đây, nhằm tạo ra một môi trường chuyên nghiệp và an toàn cho bệnh nhân:

Quy mô và Cơ cấu Tổ chức

– Chuyên Khoa: Phòng khám đa khoa cần có ít nhất ba chuyên khoa, trong đó phải bao gồm ít nhất hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi. Đồng thời, phòng khám cần có bộ phận cận lâm sàng với các dịch vụ xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh, cũng như phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu có), và phòng lưu người bệnh.

– Tổ Chức Linh Hoạt: Nếu phòng khám đa khoa có khả năng đáp ứng các điều kiện tương đương với các hình thức tổ chức của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định tại Điều 39 của Nghị định, thì có thể mở rộng phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng.

Cơ Sở Vật Chất và Nhân Sự

Diện Tích: Các phòng khám trong phòng khám đa khoa cần tuân thủ các yêu cầu về diện tích như sau:

• Phòng cấp cứu: ít nhất 12 m2.
• Phòng lưu người bệnh: ít nhất 15 m2 và cần có ít nhất 2 giường, với mỗi giường bổ sung thêm 5 m2 diện tích.
• Các phòng khám chuyên khoa: ít nhất 10 m2.
• Nếu có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật, cần có phòng riêng với diện tích ít nhất 10 m2; nếu thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu, phải có ít nhất 20 m2.

Tiêu Chuẩn Chế Biến: Phòng khám đa khoa thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền cần tuân thủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Vệ Sinh và An Toàn: Phải có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.

Trang Bị Cứu Chữa

Hộp Cấp Cứu và Thuốc Chuyên Khoa: Phải có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

Hồ sơ thành lập phòng khám đa khoa

Để xin cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám, bạn cần chuẩn bị các tài liệu sau:

• Đơn Đề Nghị: Đơn xin cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 02 Phụ Lục II, theo quy định của Nghị Định 96/2023/NĐ-CP.
• Bản Sao Của Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Doanh Nghiệp Hoặc Giấy Chứng Nhận Đầu Tư: Đối với phòng khám đa khoa tư nhân, cần có bản sao hợp lệ của giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Đối với phòng khám đa khoa có vốn đầu tư nước ngoài, cần có giấy chứng nhận đầu tư.
• Bản Sao Hợp Lệ Của Giấy Phép Hành Nghề và Giấy Xác Nhận Quá Trình Hành Nghề: Tài liệu này phải được người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật hoặc người phụ trách bộ phận chuyên môn của phòng khám cung cấp. Nếu đã được kết nối trên hệ thống quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế, thì không cần nộp.
• Danh Sách Nhân Sự và Giấy Phép Hành Nghề: Danh sách ghi rõ họ tên và số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký, theo Mẫu 01 Phụ Lục II.
• Bản Kê Khai Cơ Sở Vật Chất, Thiết Bị Y Tế và Nhân Sự: Tài liệu này cần được điền đầy đủ theo Mẫu 08 Phụ Lục II.
• Tài Liệu Chứng Minh Điều Kiện Phòng Khám: Bao gồm tài liệu chứng minh phòng khám đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, và nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
• Danh Mục Chuyên Môn Kỹ Thuật: Đề xuất dựa trên Danh Mục Chuyên Môn Kỹ Thuật của Bộ Y Tế.
• Tài Liệu Chứng Minh Nguồn Tài Chính: Đối với cơ sở khám bệnh nhân đạo hoặc không vì mục đích lợi nhuận, cần có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động.

Thủ tục thành lập phòng khám đa khoa

Để đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở y tế, quý vị cần thực hiện các bước sau đây:

Nộp Hồ Sơ Đề Nghị và Nộp Phí: Quý vị cần nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động.

Tiếp Nhận Hồ Sơ: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp cho quý vị một phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ Lục I.

Thẩm Định Hồ Sơ:

• Nếu hồ sơ đầy đủ và không cần sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động sẽ tổ chức thẩm định và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày.
• Sau khi hoàn thành thẩm định, cơ quan sẽ cấp giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc.

Kiểm Tra Thực Tế:

• Trong thời hạn 10 ngày làm việc sau khi nhận được thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc sửa đổi, bổ sung của cơ sở.
• Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, cơ quan sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Sửa Đổi, Bổ Sung Hồ Sơ (Nếu Có Yêu Cầu):

• Cơ quan cấp giấy phép hoạt động sẽ gửi văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cụ thể trong thời hạn 10 ngày.
• Sau khi hoàn thành sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quý vị cần gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành.

Công Bố Thông Tin:

• Trong thời hạn 05 ngày làm việc sau khi cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép sẽ công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử và Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Lập Giấy Phép:

• Giấy phép hoạt động sẽ được lập thành 02 bản theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ Lục II, trong đó có 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt động (trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử).

Phí thành lập phòng khám đa khoa

• Theo quy định của cơ quan nhà nước.

Một số lưu ý

• Các khoản phí trên chỉ mang tính chất tham khảo, có thể thay đổi tùy theo thời điểm và địa phương.
• Bạn nên liên hệ trực tiếp với Sở Y tế và các cơ quan liên quan để có được thông tin chính xác nhất.
• Cần dự trù thêm các khoản chi phí phát sinh trong quá trình thành lập và vận hành phòng khám.

Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa bị thu hồi trong trường hợp nào?

Giấy phép hoạt động của phòng khám đa khoa có thể bị thu hồi trong các trường hợp sau đây, theo quy định của pháp luật Việt Nam:

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động không đúng nội dung giấy phép đã đăng ký.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tuân thủ quy định về an toàn cho người bệnh, an toàn chuyên môn, an toàn lao động và vệ sinh môi trường.
3. Cơ sở vi phạm nghiêm trọng các quy định pháp luật khác liên quan đến hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
4. không thực hiện khắc phục sau khi bị đình chỉ hoạt động một phần hoặc toàn bộ theo quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
5. Các trường hợp vi phạm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Nếu giấy phép hoạt động bị thu hồi, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ngưng toàn bộ hoạt động và có trách nhiệm nộp lại giấy phép cho cơ quan đã cấp. Để có thể hoạt động trở lại, cơ sở đó phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động theo quy định.

Những điều này được quy định cặn kẽ trong các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực y tế và cụ thể là trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các Nghị định hướng dẫn thi hành luật này.

Hy vọng với những thông tin về các thủ tục và hồ sơ thành lập phòng khám đa khoa ở trên sẽ giúp ích cho bạn trong việc nhanh chóng và thuận lợi hơn.

Thảm khảo tại:
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa của chính phủ

https://dichvucong.moh.gov.vn/