Bảng kiểm đánh giá điều kiện an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Theo Kế hoạch kiểm tra chất lượng tại các phòng khám trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh năm 2024, đối với phòng khám đa khoa:

Ngoài việc đánh giá chất lượng theo Tiêu chí chất lượng áp dụng cho phòng khám đa khoa (phiên bản 4.1), Sở Y tế còn đánh giá điều kiện an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm dựa trên Bảng Kiểm Đánh Giá Điều Kiện An Toàn Sinh Học Tại Phòng Xét Nghiệm.

Bảng kiểm đánh giá này bao gồm các tiêu chí sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất

Quy định khu vực làm việc

Vị trí: Khu vực làm việc phải cố định, riêng biệt với các khu vực khác trong cơ sở xét nghiệm (đặc biệt là phòng xét nghiệm vi sinh) và tuân thủ các quy định về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy.

Diện tích: Diện tích tối thiểu của khu vực xét nghiệm phụ thuộc vào loại xét nghiệm được thực hiện:

• Xét nghiệm vi sinh: Tối thiểu 20 m2
• Xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học hoặc miễn dịch: Tối thiểu 10 m2
• Kết hợp 2 hoặc 3 loại xét nghiệm trên: Tối thiểu 15 m2
• Kết hợp tất cả 4 loại xét nghiệm: Tối thiểu 20 m2
• Giải phẫu bệnh và tế bào học: Tối thiểu 20 m2

Khu vực xử lý dụng cụ: Phải có khu vực riêng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại (trừ trường hợp không có dụng cụ cần tiệt khuẩn hoặc đã ký hợp đồng với cơ sở khác).

Ánh sáng: Ánh sáng tại khu vực xét nghiệm phải đáp ứng tiêu chuẩn:

• Khu vực xét nghiệm: ≥ 500 lux
• Khu vực hành chính, tiệt trùng: ≥ 300 lux

Nước sạch: Cung cấp nước sạch theo quy định của Thông tư 41/2018/TT-BYT và 26/2021/TT-BYT.

Bề mặt:

• Tường: Sử dụng vật liệu không thấm nước, sát trần nhà.
• Sàn: Sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước.

Bàn xét nghiệm:

• Sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa và vòi nước sạch.

Khu vực khác: Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ.

Dụng cụ rửa mắt khẩn cấp và hộp sơ cứu

• Phải có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp và hộp sơ cứu đặt tại vị trí thuận lợi, dễ sử dụng, được kiểm tra định kỳ.

Hệ thống thu gom, xử lý nước thải

• (Chỉ áp dụng cho phòng xét nghiệm cấp II)
• Hệ thống thu gom, xử lý nước thải phải đảm bảo nước thải sau xử lý đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 28:2010/BTNMT (15 thông số). Đối với cơ sở không sử dụng nguồn phóng xạ, chỉ cần phân tích 13 thông số (bỏ chỉ tiêu phóng xạ α và β).

Biển báo nguy hiểm sinh học

• (Chỉ áp dụng cho phòng xét nghiệm cấp II)
• Phải có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào khu vực xét nghiệm, tuân thủ quy định về ra vào phòng xét nghiệm.

Điều kiện về trang thiết bị

Thiết bị xét nghiệm

Phù hợp: Phải phù hợp với danh mục kỹ thuật được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Hướng dẫn sử dụng: Có hướng dẫn sử dụng nhanh, dễ tiếp cận, dễ sử dụng.

Hồ sơ thiết bị: Bao gồm:

• Lý lịch thiết bị
• Nhật ký vận hành
• Biên bản khử nhiễm
• Tình trạng kiểm tra, hiệu chuẩn; kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa (kiểm định, hiệu chuẩn) và thanh lý.

Nhãn thiết bị: Đủ thông tin như:

• Tên thiết bị
• Số seri
• Ngày đưa vào sử dụng
• Tình trạng kiểm tra, hiệu chuẩn
• Lý lịch thiết bị
• Hướng dẫn sử dụng

Lắp đặt và vận hành: Theo yêu cầu và thông số kỹ thuật của nhà sản xuất.

Sử dụng đúng mục đích: Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm vào mục đích khác.

Trang thiết bị bảo hộ cá nhân (TTBHC)

Phù hợp: Phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm và cấp độ an toàn sinh học của phòng xét nghiệm.

Quần áo bảo hộ:

• Sử dụng quần, áo bảo hộ dài tay khi làm việc trong phòng xét nghiệm.
• Để riêng biệt quần áo bảo hộ sử dụng trong phòng xét nghiệm.
• Không mặc quần áo bảo hộ ra ngoài khu vực phòng xét nghiệm.

Găng tay:

• Sử dụng găng tay phù hợp khi có nguy cơ tiếp xúc với vi sinh vật nguy hiểm.
• Đeo găng tay trùm ra ngoài áo bảo hộ.
• Thay găng tay khi bị nhiễm bẩn, rách hoặc cần thiết.
• Tháo găng tay sau khi xét nghiệm và trước khi rời khỏi phòng xét nghiệm.
• Không dùng lại găng tay đã sử dụng.
• Không sử dụng găng tay đang hoặc đã sử dụng khi đóng, mở cửa.

Giày dép:

• Sử dụng giày, dép kín mũi.
• Không sử dụng giày gót nhọn trong phòng xét nghiệm.

Bảo vệ mắt và mặt:

• Sử dụng thiết bị bảo vệ mắt và mặt (khẩu trang, kính, mặt nạ) khi có nguy cơ:
  • Tiếp xúc với giọt bắn, khí dung trong xét nghiệm (mà không sử dụng tủ an toàn sinh học).
  • Văng bắn hóa chất.
  • Tiếp xúc với tia cực tím (cấp II).

Thiết bị xử lý chất thải y tế lây nhiễm

Thiết bị hấp:

• Sử dụng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm và kiểm định định kỳ theo quy định.
• Có hồ sơ giám sát và vận hành thiết bị hấp.
• Có hồ sơ kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định.

Thiết bị khử khuẩn: (Tùy chọn)

• Sử dụng thiết bị khử khuẩn phù hợp với các loại vi sinh vật và hóa chất cần xử lý.
• Có hồ sơ hướng dẫn sử dụng, bảo quản, vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm tra, hiệu chuẩn.

Tủ an toàn sinh học (cấp II)

• Hồ sơ: Có hồ sơ kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định.

Điều kiện về nhân sự

Số lượng nhân viên

• Phòng xét nghiệm phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm.
• Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện.

Quy định về đào tạo, tập huấn

Cấp I:

• Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên.

Cấp II:

• Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

Quy định về kiểm tra sức khỏe

Khám sức khỏe định kỳ:

• Phòng xét nghiệm phải tổ chức khám sức khỏe định kỳ cho nhân viên theo quy định của Luật lao động số 45/2019/QH14 và Nghị định số 145/2020/NĐ-CP ngày 14 tháng 12 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của bộ luật lao động về điều kiện lao động và quan hệ lao động.

Tiêm chủng:

• Nhân viên xét nghiệm phải được tiêm chủng đầy đủ các loại vắc-xin liên quan đến tác nhân gây bệnh được thực hiện tại phòng xét nghiệm, trừ trường hợp tác nhân đó chưa có vắc-xin.

Thông báo tình trạng sức khỏe:

• Nhân viên phòng xét nghiệm mang thai; mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch; tai nạn ảnh hưởng đến khả năng vận động tay, chân, có vết thương hở phải thông báo cho người phụ trách phòng xét nghiệm để được phân công công việc phù hợp.

 Yêu cầu chi tiết về quy định thực hành

Quy định ra vào khu vực xét nghiệm

• Quyền hạn: Chỉ những người có trách nhiệm mới được phép ra vào phòng xét nghiệm. Những người khác khi cần ra vào phải được sự đồng ý của người có thẩm quyền và được hướng dẫn, giám sát chặt chẽ.
• An ninh: Áp dụng các biện pháp bảo đảm an ninh phù hợp (đặc biệt là phòng xét nghiệm cấp II).

Quy trình xét nghiệm

• Phù hợp: Quy trình xét nghiệm phải phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.
• Hồ sơ đầy đủ: Bao gồm:
  • Quy trình, hướng dẫn thực hiện xét nghiệm chi tiết.
  • Quy định về quản lý và sử dụng hóa chất, các chủng vi sinh, trang thiết bị điện và bình khí nén.
• Phê duyệt và sẵn có: Quy trình chuyên môn được lãnh đạo đơn vị phê duyệt theo mẫu quy định và sẵn có tại nơi làm việc.

Quy định thực hiện thao tác

• Rửa tay: Rửa tay theo quy trình thường quy hoặc sát khuẩn nhanh trước và sau khi thực hiện xét nghiệm, sau khi tháo găng tay, trước khi rời khỏi phòng xét nghiệm.
• Giảm thiểu giọt bắn và khí dung: Có và tuân thủ các quy trình xét nghiệm đảm bảo thực hiện thao tác theo cách làm giảm tối đa việc tạo giọt bắn hoặc khí dung.
• Đóng gói mẫu bệnh phẩm: Đóng gói mẫu bệnh phẩm để vận chuyển ra khỏi cơ sở xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.
• Hạn chế sử dụng kim tiêm: Không dùng bơm, kim tiêm để thay thế pipet hoặc vào bất kỳ mục đích khác ngoài mục đích tiêm, truyền hay hút dịch từ động vật thí nghiệm.
• Hạn chế hành vi cá nhân: Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu, trang điểm trong phòng xét nghiệm; không mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm; không đeo hay tháo kính áp tròng, sử dụng điện thoại khi đang thực hiện xét nghiệm.
• Tủ an toàn sinh học: Các thao tác kỹ thuật xét nghiệm có nguy cơ tạo giọt bắn và khí dung phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học, trừ trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng các thiết bị xét nghiệm chuyên dụng hoặc sử dụng thêm các biện pháp bảo vệ khác theo quy định tại Thông tư số 41/2016/TT-BYT (cấp II).

Quy định khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

• Quy trình khử nhiễm và xử lý chất thải y tế: Có và tuân thủ quy trình quy định.
• Phân loại và xử lý chất thải: Phân loại, thu gom, lưu giữ, vận chuyển và xử lý chất thải theo quy định tại Thông tư số 22/2021/TT-BYT ngày 26/11/2021 quy định về quản lý chất thải y tế trong phạm vi khuôn viên cơ sở y tế.
• Khử trùng bề mặt: Khử trùng bề mặt khu vực làm việc sau khi kết thúc thực hiện xét nghiệm hoặc khi tràn đổ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh.
• Vệ sinh thiết bị: Tất cả thiết bị, dụng cụ phải được vệ sinh sạch sẽ, khử khuẩn trước khi bảo dưỡng, sửa chữa hoặc vận chuyển ra khỏi phòng xét nghiệm.
• Lưu hồ sơ sự cố: Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố ít nhất 3 năm.
• Khử khuẩn/tiệt khuẩn chất thải: Khử khuẩn hoặc tiệt khuẩn chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời (cấp II).

Quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (cấp II)

• Quy định lưu trữ, hủy: Có quy định và thực hiện lưu trữ, hủy bệnh phẩm, hóa chất, thuốc thử còn lại sau xét nghiệm, xác súc vật thí nghiệm.

Tải Bảng kiểm đánh giá điều kiện an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm