TP.HCM tăng cường quản lý labo nha khoa theo 8401/SYT-KHTC

Ngày 22/6/2026, Sở Y tế TP.HCM ban hành Công văn 8401/SYT-KHTC nhằm tăng cường quản lý hoạt động sản xuất răng giả, răng sứ và vật tư phục hình răng. Văn bản không chỉ tác động đến labo nha khoa mà còn đặt ra trách nhiệm đối với phòng khám có labo nội bộ hoặc thuê đơn vị bên ngoài gia công sản phẩm.

Vì sao Sở Y tế TP.HCM tăng cường quản lý labo nha khoa?

Qua kiểm tra, Sở Y tế TP.HCM ghi nhận một số cơ sở sản xuất răng giả, răng sứ và vật tư phục hình răng chưa thực hiện đầy đủ quy định về thiết bị y tế, như:

• Chưa đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485;
• Chưa công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế;
• Chưa thực hiện thủ tục lưu hành đối với sản phẩm;
• Chưa đáp ứng điều kiện về nhân sự, kho bảo quản và vận chuyển trong hoạt động mua bán.

Những cơ sở nào cần rà soát sau Công văn 8401?

Điều kiện hoạt động labo nha khoa sản xuất răng giả, răng sứ

Labo nha khoa phải có ISO 13485

Cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Giấy chứng nhận phải còn hiệu lực và thể hiện đúng địa điểm thực tế thực hiện sản xuất.

Labo chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận còn hiệu lực, đúng địa điểm và phạm vi sản phẩm được chứng nhận. Cơ sở phải duy trì hệ thống kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất, vận chuyển và bảo quản, không chỉ có chứng nhận để hoàn thiện hồ sơ.

Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Trước khi sản xuất, labo phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất. Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại các tỉnh, thành khác nhau, cơ sở phải thực hiện công bố theo từng địa phương.

Hồ sơ gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
• Giấy chứng nhận ISO 13485 do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp;
• Tài liệu chứng minh điều kiện bổ sung nếu sản phẩm có chứa chất ma túy và tiền chất.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ và chứng từ nộp phí, Sở Y tế đăng tải thông tin trên Cổng quản lý thiết bị y tế. Khi hồ sơ thay đổi, cơ sở phải cập nhật theo quy định.

Phân loại và lưu hành sản phẩm

Có ISO 13485 và đã công bố đủ điều kiện sản xuất chưa đồng nghĩa mọi sản phẩm của labo được phép lưu hành. Từng nhóm sản phẩm phải được phân loại và thực hiện thủ tục lưu hành tương ứng:

• Thiết bị y tế loại A, B: thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng;
• Thiết bị y tế loại C, D: thực hiện đăng ký lưu hành.

Labo cần đối chiếu:

• Tên, chủng loại, mục đích và chỉ định sử dụng;
• Kết quả phân loại thiết bị y tế;
• Tiêu chuẩn sản phẩm, nhãn và hướng dẫn sử dụng;
• Số công bố hoặc số đăng ký lưu hành tương ứng.

Điều kiện đối với hoạt động mua bán

Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế loại B, C, D. Tùy trường hợp, cơ sở có thể phải đáp ứng:

• Có nhân viên kỹ thuật với trình độ, chuyên ngành phù hợp;
• Có kho bảo quản đáp ứng yêu cầu của sản phẩm;
• Có phương tiện vận chuyển phù hợp hoặc hợp đồng với đơn vị đủ năng lực;
• Công bố đủ điều kiện mua bán trước khi hoạt động.

Đây là điều kiện của hoạt động mua bán, không phải điều kiện nhân sự chung cho mọi cơ sở sản xuất. Trước khi kết luận có phải công bố hay không, cần kiểm tra phân loại sản phẩm và trường hợp được mua bán như hàng hóa thông thường.

Điều kiện về kho bảo quản và phương tiện vận chuyển

Trong trường hợp phải đáp ứng điều kiện mua bán, kho bảo quản phải:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng sản phẩm;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ;
• Không đặt gần nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác theo hướng dẫn sử dụng của sản phẩm.

Phương tiện vận chuyển đến nơi giao hàng phải phù hợp với sản phẩm. Nếu không có kho hoặc phương tiện vận chuyển, cơ sở phải ký hợp đồng với đơn vị đủ năng lực.

Labo nha khoa có được can thiệp trực tiếp trên người bệnh không?

Labo nha khoa chỉ được sản xuất, gia công thiết bị y tế. Cơ sở không được tổ chức khám, chữa bệnh hoặc can thiệp kỹ thuật nha khoa trực tiếp trên người bệnh khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Cần phân biệt sản xuất tại labo với các thao tác chuyên môn như:

• Khám, đánh giá và lấy dấu;
• Thử hoặc điều chỉnh phục hình trực tiếp trong miệng;
• Chỉ định và quyết định phương án phục hình.

Hoạt động chuyên môn phải do người có phạm vi hành nghề phù hợp thực hiện và được phòng khám quản lý. Không để kỹ thuật viên labo tự thao tác trên người bệnh chỉ vì họ là người sản xuất sản phẩm.

Phòng khám có labo nội bộ phải đáp ứng điều kiện gì?

Nếu phòng khám trực tiếp sản xuất răng giả, răng sứ hoặc sản phẩm phục hình thuộc phạm vi quản lý thiết bị y tế, phòng khám phải đồng thời đáp ứng hai nhóm điều kiện:

1. Điều kiện khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng khám Răng Hàm Mặt;
2. Điều kiện sản xuất và lưu hành thiết bị y tế đối với hoạt động của labo.

Phòng khám cần rà soát:

• Giấy phép hoạt động, danh mục kỹ thuật và nhân sự thực hiện;
• ISO 13485 và công bố đủ điều kiện sản xuất;
• Phân loại và hồ sơ lưu hành sản phẩm;
• Việc phân định khu vực, nhân sự giữa điều trị với sản xuất;
• Hồ sơ kiểm soát chất lượng và truy xuất.

Nếu dự kiến bố trí labo từ giai đoạn đầu tư, chủ cơ sở nên xác định mô hình trước khi thiết kế phòng khám Răng Hàm Mặt. Labo nội bộ không chỉ là một khu vực phụ trợ mà có thể làm phát sinh thêm nghĩa vụ pháp lý về thiết bị y tế.

Phòng khám thuê labo bên ngoài cần kiểm tra gì?

Khi thuê đơn vị khác gia công, phòng khám phải lựa chọn labo đủ điều kiện và vẫn kiểm soát nguồn gốc, chất lượng, việc sử dụng sản phẩm trong điều trị.

Trước khi ký hợp đồng, phòng khám nên kiểm tra:

Chỉ có hóa đơn hoặc hợp đồng gia công chưa đủ chứng minh sản phẩm đáp ứng điều kiện sản xuất và lưu hành.

Trường hợp phòng khám có labo nội bộ hoặc đang hợp tác với đơn vị gia công nhưng chưa xác định hồ sơ của từng bên, Dichvuyduoc.net có thể hỗ trợ rà soát mô hình, đối chiếu hoạt động thực tế và xác định nhóm thủ tục cần hoàn thiện.